Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leerimplementatie van op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem voor hypertensiebehandeling: testen van alternatieve antihypertensieve regimes met behulp van ACE-remmers, calciumantagonisten en diuretica (LIGHT-ACD)

14 april 2021 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van verschillende op richtlijnen gebaseerde hypertensieve medicatieregimes die zijn gestart met Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Receptor Blocker [A], Calcium Channel Blocker [C] en Diuretic [D].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LIGHT-ACD-studie wordt uitgevoerd op basis van de LIGHT-studie en heeft tot doel de werkzaamheid te vergelijken van verschillende op richtlijnen gebaseerde hypertensieve medicatieregimes die zijn gestart met A, C en D voor BP-controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Beijing, Henan, China
        • Voltooid
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • Yankuang Hospital
    • ShenZhen
      • ShenZhen, ShenZhen, China
        • Werving
        • Center for Chronic Disease Control
        • Contact:
          • Xin Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Lokale inwoner van de gemeenschap/gemeente die een PHC-centrum bezoekt met DSS-behandeling van hypertensie
  3. Gevestigde diagnose van essentiële hypertensie, met SBP≥140 mmHg en <180 mmHg
  4. Neem momenteel geen antihypertensiva of gebruik slechts één antihypertensivum dat geen B

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (d.w.z. angina pectoris, MI, CABG, PCI, >50% stenose van de kransslagader of positieve stresstest)
  2. Door een arts gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde chronische nierziekte, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (indien serumcreatinine beschikbaar is), of momenteel wordt gedialyseerd
  3. Door een arts gediagnosticeerde diabetes mellitus
  4. Door een arts gediagnosticeerd hartfalen
  5. Door een arts gediagnosticeerde secundaire hypertensie
  6. Intolerantie voor een klasse van antihypertensiva onder A, C of D
  7. Andere ernstige medische aandoeningen zoals kwaadaardige kanker, leverdisfunctie, et al.
  8. Momenteel in de acute fase van eventuele ziekten
  9. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens de studieperiode
  10. Patiënten gemeten bloeddruk thuis en de gemiddelde zelf gemeten bloeddruk thuis <135/85 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protocol begint met A
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de protocollen te ontvangen die zijn gestart met A, of de protocollen die zijn gestart met combinatietherapie met twee geneesmiddelen met volledige dosis A.
Gedragsmatig: Protocol begint met A
De aanpassing en titratie van de bloeddrukverlagende medicatie volgen A-AC-ACD of A-AD-ADC voor personen die gerandomiseerd zijn naar A-therapie of combinatietherapie met twee geneesmiddelen met de volledige dosis A in hun initiële medicatietoewijzing.
EXPERIMENTEEL: Protocol begint met C
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de protocollen te ontvangen die zijn gestart met C, of ​​de protocollen die zijn gestart met combinatietherapie met twee geneesmiddelen met volledige dosis C.
Gedragsmatig: Protocol begint met C
De BP-verlagende medicatieaanpassing en titratie zullen C-CA-CAD of C-CD-CDA volgen voor personen die gerandomiseerd zijn naar C of combinatietherapie met twee geneesmiddelen met volledige dosis C in hun initiële medicatietoewijzing.
EXPERIMENTEEL: Protocol starten met D
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de protocollen te ontvangen die zijn gestart met D, of de protocollen die zijn gestart met combinatietherapie met twee geneesmiddelen met volledige dosis D.
Gedragsmatig: Protocol starten met D
De bloeddrukverlagende medicatieaanpassing en titratie zullen D-DA-DAC of D-DC-DCA volgen voor personen die gerandomiseerd zijn naar D- of combinatietherapie met twee geneesmiddelen met volledige dosis D in hun initiële medicatietoewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BP vanaf het eerste bezoek nadat het beslissingsondersteunende systeem is geïnstalleerd tot 9 maanden bij de personen die begonnen met A, C en D (populatie 1) en bij degenen die begonnen met een behandeling met twee medicijnen met AC, AD of CD (bevolking 2)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Gemiddelde verandering in BP vanaf het eerste bezoek nadat het beslissingsondersteunende systeem is geïnstalleerd tot 9 maanden bij populatie 1 (SBP 140-159 mmHg, gebruikt momenteel geen antihypertensiva) die begonnen met A, C en D en bij populatie 2 (SBP ≥160 mmHg, die 0-1 antihypertensiva gebruikt die niet B is; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum neemt dat niet B is) die begonnen met een behandeling met twee medicijnen met respectievelijk AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage personen met BP <140/90 mmHg na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Percentage personen met BP<140/90 mmHg na 9 maanden onder de personen (populatie 1: SBP 140-159 mmHg, die momenteel geen antihypertensiva gebruiken) die begonnen met A, C en D, onder degenen (populatie 2: SBP ≥160 mmHg, die 0-1 antihypertensiva gebruikt die niet B is; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum neemt dat niet B is) die begon met een behandeling met twee medicijnen met AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar
Percentage personen met BP <160/100 mmHg na 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Percentage personen met BP <160/100 mmHg na 9 maanden onder de personen (populatie 1: SBP 140-159 mmHg, momenteel geen antihypertensiva gebruikend) die begonnen met A, C en D, onder degenen (populatie 2: SBP ≥160 mmHg, die 0-1 antihypertensiva gebruikt die niet B is; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum neemt dat niet B is) die begonnen met een behandeling met twee medicijnen met afzonderlijk AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar
Percentage personen dat na 9 maanden monotherapie, behandeling met twee geneesmiddelen, behandeling met drie geneesmiddelen of doorverwijzing kreeg.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Percentage personen die monotherapie kregen (alleen in populatie 1), behandeling met twee geneesmiddelen, behandeling met drie geneesmiddelen of doorverwijzing na 9 maanden onder de personen (populatie 1: SBP 140-159 mmHg, momenteel geen antihypertensiva gebruikend) die begonnen met A, C en D, onder degenen (populatie 2: SBP≥160 mmHg, die 0-1 antihypertensiva gebruikt die niet B zijn; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum gebruikt dat niet B is) die begonnen met twee- medicamenteuze behandeling met AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar
Percentage individuen dat intolerant is voor elk van de vier medicijnen.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Percentage individuen die intolerant zijn voor elk van de vier medicijnen onder de individuen (populatie 1: SBP 140-159 mmHg, die momenteel geen antihypertensiva gebruiken) die begonnen met A, C en D, onder degenen (populatie 2: SBP ≥160 mmHg , die 0-1 antihypertensiva neemt die niet B is; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum neemt dat niet B is) die begon met een behandeling met twee medicijnen met AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar
Percentage personen dat om welke reden dan ook is overgestapt op gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Percentage personen dat om welke reden dan ook is overgestapt op de gebruikelijke zorg onder de personen (populatie 1: SBP 140-159 mmHg, die momenteel geen antihypertensiva gebruiken) die zijn begonnen met A, C en D, onder degenen (populatie 2: SBP ≥160 mmHg, die 0-1 antihypertensiva gebruikt die niet B is; of SBP 140-159 mmHg, die één antihypertensivum neemt dat niet B is) die begon met een behandeling met twee medicijnen met AC, AD of CD.
Basislijn; 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde verandering in BP vanaf het eerste bezoek na randomisatie tot 9 maanden tussen A-AC-ACD en A-AD-ADC, C-CA-CAD en C-CD-CDA, en D-DA-DAC of D- DC-DCA alleen in respectievelijk populatie 1.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Vergelijking van de gemiddelde verandering in BP vanaf het eerste bezoek na randomisatie tot 9 maanden tussen protocol A-AC-ACD en A-AD-ADC, C-CA-CAD en C-CD-CDA, en D-DA-DAC of D- DC-DCA onder populatie 1 (SBP 140-159 mmHg, gebruikt momenteel geen antihypertensiva).
Basislijn; 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-I2M-1-006-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren