Implementación de aprendizaje del sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en directrices para el tratamiento de la hipertensión: prueba de regímenes antihipertensivos alternativos con inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio y diuréticos (LIGHT-ACD)
14 de abril de 2021 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de varios regímenes de medicación antihipertensiva basados en directrices iniciados con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador del receptor de angiotensina [A], bloqueador de los canales de calcio [C] y diurético [D].
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo LIGHT-ACD se lleva a cabo sobre la base del ensayo LIGHT y tiene como objetivo comparar la eficacia de varios regímenes de medicamentos antihipertensivos basados en directrices iniciados con A, C y D para el control de la PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 60866813
- Correo electrónico: xin.zheng@fwoxford.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harlan Krumholz, MD, SM
- Número de teléfono: +86 60866813
- Correo electrónico: harlan.krumholz@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Beijing, Henan, Porcelana
- Terminado
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Yankuang Hospital
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ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Center for Chronic Disease Control
-
Contacto:
- Xin Zheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Residente local de la comunidad/municipio que asiste a un centro de APS con tratamiento DSS de hipertensión
- Diagnóstico establecido de hipertensión esencial, con PAS≥140mmHg y <180mmHg
- Actualmente no toma ningún medicamento antihipertensivo o toma solo un medicamento antihipertensivo que no es B
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (es decir, angina, infarto de miocardio, CABG, ICP, >50 % de estenosis de la arteria coronaria o prueba de esfuerzo positiva)
- ERC diagnosticada por un médico o autoinformada, eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (si la creatinina sérica está disponible), o actualmente en diálisis
- Diabetes mellitus diagnosticada por un médico
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada por un médico
- Hipertensión secundaria diagnosticada por un médico
- Intolerancia a cualquier clase de medicamentos antihipertensivos entre A, C o D
- Otras enfermedades médicas graves como cáncer maligno, disfunción hepática, et al.
- Actualmente en la fase aguda de cualquier enfermedad.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantando durante el período de estudio
- Los pacientes se midieron la presión arterial en el hogar y la presión arterial promedio automedida en el hogar <135/85 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo iniciado con A
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los protocolos iniciados con A, o los protocolos iniciados con la terapia de combinación de dos fármacos con la dosis completa de A.
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El ajuste y la titulación de la medicación para reducir la PA seguirán a A-AC-ACD o A-AD-ADC para las personas asignadas al azar a A o a una terapia de combinación de dos fármacos con la dosis completa de A en su asignación inicial de medicación.
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EXPERIMENTAL: Iniciar protocolo con C
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los protocolos iniciados con C, o los protocolos iniciados con una terapia de combinación de dos fármacos con dosis completa de C.
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El ajuste y la titulación de la medicación para reducir la PA seguirán a C-CA-CAD o C-CD-CDA para las personas asignadas al azar a C o a una terapia de combinación de dos fármacos con una dosis completa de C en su asignación inicial de medicación.
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EXPERIMENTAL: Iniciar protocolo con D
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir uno de los protocolos iniciados con D, o los protocolos iniciados con una terapia de combinación de dos fármacos con dosis completa de D.
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El ajuste y la titulación de los medicamentos para reducir la PA seguirán a D-DA-DAC o D-DC-DCA para las personas asignadas al azar a D o a una terapia de combinación de dos fármacos con una dosis completa de D en su asignación inicial de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la PA desde la primera visita después de que se instaló el sistema de soporte de decisiones a los 9 meses entre los individuos que iniciaron con A, C y D (población 1) y entre los que iniciaron con terapia de dos medicamentos con AC, AD o CD (población 2)
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Cambio promedio en la PA desde la primera visita después de que se instaló el sistema de soporte de decisiones a los 9 meses entre la población 1 (PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toma ningún medicamento antihipertensivo) que inició con A, C y D y entre la población 2 (PAS ≥160 mmHg, tomando 0-1 medicación antihipertensiva que no sea B, o PAS 140-159mmHg, tomando una medicación antihipertensiva que no sea B) que iniciaron terapia bifarmacológica con AC, AD o CD, respectivamente.
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Base; 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con PA<140/90 mmHg a los 9 meses.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Proporción de individuos con TA <140/90 mmHg a los 9 meses entre los individuos (población 1: PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toman ningún medicamento antihipertensivo) que iniciaron con A, C y D, entre aquellos (población 2: PAS ≥160 mmHg, tomando 0-1 medicación antihipertensiva que no sea B, o PAS 140-159mmHg, tomando una medicación antihipertensiva que no sea B) que inició con terapia de dos fármacos con AC, AD o CD.
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Base; 1 año
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Proporción de individuos con PA <160/100 mmHg a los 9 meses.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Proporción de individuos con TA <160/100 mmHg a los 9 meses entre los individuos (población 1: PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toman ningún medicamento antihipertensivo) que iniciaron con A, C y D, entre aquellos (población 2: PAS ≥160 mmHg, tomando 0-1 medicación antihipertensiva que no sea B, o PAS 140-159 mmHg, tomando una medicación antihipertensiva que no sea B) que inició con terapia de dos fármacos con AC, AD o CD por separado.
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Base; 1 año
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Proporción de individuos que recibieron monoterapia, tratamiento con dos medicamentos, tratamiento con tres medicamentos o remisión a los 9 meses.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Proporción de individuos que recibieron monoterapia (solo en la población 1), tratamiento con dos medicamentos, tratamiento con tres medicamentos o derivación a los 9 meses entre los individuos (población 1: PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toman ningún medicamento antihipertensivo) que iniciaron con A, C y D, entre aquellos (población 2: PAS≥160 mmHg, tomando 0-1 medicamentos antihipertensivos que no es B; o PAS 140-159 mmHg, tomando un medicamento antihipertensivo que no es B) que iniciaron con dos farmacoterapia con AC, AD o CD.
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Base; 1 año
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Proporción de individuos intolerantes a cada uno de los cuatro medicamentos.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Proporción de individuos intolerantes a cada uno de los cuatro medicamentos entre los individuos (población 1: PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toman ningún medicamento antihipertensivo) que iniciaron con A, C y D, entre aquellos (población 2: PAS ≥160 mmHg 0-1 medicamento antihipertensivo que no es B, o PAS 140-159mmHg, toma un medicamento antihipertensivo que no es B) que inició terapia con dos fármacos AC, AD o CD.
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Base; 1 año
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Proporción de personas que cambiaron a la atención habitual por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Proporción de individuos que cambiaron a la atención habitual por cualquier motivo entre los individuos (población 1: PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toman ningún medicamento antihipertensivo) que iniciaron con A, C y D, entre aquellos (población 2: PAS ≥160 mmHg, tomando 0-1 medicamentos antihipertensivos que no sea B, o PAS 140-159 mmHg, tomando un medicamento antihipertensivo que no sea B) que inició con terapia de dos fármacos con AC, AD o CD.
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Base; 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio promedio en la PA desde la primera visita después de la aleatorización hasta los 9 meses entre A-AC-ACD y A-AD-ADC, C-CA-CAD y C-CD-CDA, y D-DA-DAC o D- DC-DCA solo en la población 1, respectivamente.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
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Comparación del cambio promedio en la PA desde la primera visita después de la aleatorización hasta los 9 meses entre el protocolo A-AC-ACD y A-AD-ADC, C-CA-CAD y C-CD-CDA, y D-DA-DAC o D- DC-DCA entre la población 1 (PAS 140-159 mmHg, que actualmente no toma ningún medicamento antihipertensivo) .
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Base; 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-I2M-1-006-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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