Learning Implementation of Guideline-based Decision Support System for Hypertension Treatment: Testing Alternative Antihypertensive Regimens Using ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker und Diuretika (LIGHT-ACD)
14. April 2021 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit mehrerer leitlinienbasierter hypertensiver Medikationsschemata zu vergleichen, die mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor/Angiotensin-Rezeptorblocker [A], Calciumkanalblocker [C] und Diuretikum [D] begonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LIGHT-ACD-Studie wird auf der Grundlage der LIGHT-Studie durchgeführt und zielt darauf ab, die Wirksamkeit mehrerer leitlinienbasierter hypertensiver Medikationsschemata zu vergleichen, die mit A, C und D zur Blutdruckkontrolle begonnen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-Mail: xin.zheng@fwoxford.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harlan Krumholz, MD, SM
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-Mail: harlan.krumholz@yale.edu
Studienorte
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Henan
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Beijing, Henan, China
- Abgeschlossen
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Yankuang Hospital
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ShenZhen
-
ShenZhen, ShenZhen, China
- Rekrutierung
- Center for Chronic Disease Control
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Kontakt:
- Xin Zheng
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Anwohner der Gemeinde/Gemeinde, die ein PHC-Zentrum mit DSS-Behandlung von Bluthochdruck besuchen
- Etablierte Diagnose einer essentiellen Hypertonie mit SBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg
- Derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen oder nur ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, das nicht B
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. Angina pectoris, MI, CABG, PCI, >50 % Stenose der Koronararterie oder positiver Belastungstest)
- Vom Arzt diagnostizierte oder selbst berichtete CKD, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (wenn Serumkreatinin verfügbar ist) oder derzeit an der Dialyse
- Arzt diagnostizierter Diabetes mellitus
- Arzt diagnostizierte Herzinsuffizienz
- Arzt diagnostizierte sekundäre Hypertonie
- Unverträglichkeit gegenüber einer Klasse von Antihypertensiva unter A, C oder D
- Andere schwere medizinische Erkrankungen wie bösartiger Krebs, Leberfunktionsstörungen usw.
- Derzeit in der akuten Phase von Krankheiten
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
- Die Patienten maßen den Blutdruck zu Hause und der durchschnittliche selbstgemessene Blutdruck zu Hause < 135/85 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Protokoll initiieren mit A
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um eines der Protokolle zu erhalten, die mit A begonnen wurden, oder die Protokolle, die mit einer Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln mit voller Dosis A eingeleitet wurden.
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Die blutdrucksenkende Medikationsanpassung und -titration folgt A-AC-ACD oder A-AD-ADC für Personen, die bei ihrer anfänglichen Medikationszuweisung auf A oder eine Kombinationstherapie mit zwei Arzneimitteln mit voller Dosis von A randomisiert wurden.
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EXPERIMENTAL: Protokollinitiierung mit C
Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um eines der Protokolle zu erhalten, die mit C begonnen wurden, oder die Protokolle, die mit einer Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln mit voller Dosis C eingeleitet wurden.
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Die blutdrucksenkende Medikationsanpassung und -titration folgt C-CA-CAD oder C-CD-CDA für Personen, die bei ihrer anfänglichen Medikationszuweisung auf C oder eine Kombinationstherapie mit zwei Arzneimitteln mit voller C-Dosis randomisiert wurden.
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EXPERIMENTAL: Protokollinitiierung mit D
Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um eines der Protokolle zu erhalten, die mit D begonnen wurden, oder die Protokolle, die mit einer Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln mit voller Dosis D eingeleitet wurden.
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Die blutdrucksenkende Medikationsanpassung und -titration folgt D-DA-DAC oder D-DC-DCA für Personen, die randomisiert D oder einer Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln mit voller D-Dosis bei ihrer anfänglichen Medikationszuweisung zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Änderung des Blutdrucks vom ersten Besuch nach Installation des Entscheidungsunterstützungssystems bis 9 Monate bei den Personen, die mit A, C und D begonnen haben (Population 1) und bei denen, die mit einer Zwei-Medikamenten-Therapie mit AC, AD oder CD begonnen haben (Bevölkerung 2)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Durchschnittliche Änderung des Blutdrucks vom ersten Besuch nach Installation des Entscheidungsunterstützungssystems bis 9 Monate bei Population 1 (SBP 140–159 mmHg, nimmt derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein), die mit A, C und D begonnen haben, und bei Population 2 (SBP ≥160 mmHg, Einnahme von 0-1 blutdrucksenkenden Medikamenten, die nicht B sind, oder SBP 140-159 mmHg, Einnahme von einem blutdrucksenkenden Medikament, das nicht B ist), die mit einer Zwei-Drogen-Therapie mit AC, AD bzw. CD begonnen haben.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Personen mit BD < 140/90 mmHg nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen mit BD < 140/90 mmHg nach 9 Monaten unter den Personen (Population 1: SBP 140-159 mmHg, nehmen derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein), die mit A, C und D begonnen haben, unter diesen (Population 2: SBP ≥160 mmHg, Einnahme von 0-1 blutdrucksenkenden Medikamenten, die nicht B sind, oder SBP 140-159 mmHg, Einnahme von einem blutdrucksenkenden Medikament, das nicht B ist), die mit einer Zwei-Medikamenten-Therapie mit AC, AD oder CD begonnen haben.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen mit BD < 160/100 mmHg nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen mit BD < 160/100 mmHg nach 9 Monaten unter den Personen (Population 1: SBP 140–159 mmHg, nehmen derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein), die mit A, C und D begonnen haben, unter diesen (Population 2: SBP ≥160 mmHg, Einnahme von 0-1 blutdrucksenkenden Medikamenten, die nicht B sind, oder SBP 140-159 mmHg, Einnahme von einem blutdrucksenkenden Medikament, das nicht B ist), die mit einer Zwei-Medikamenten-Therapie mit AC, AD oder CD separat begonnen haben.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die nach 9 Monaten eine Monotherapie, eine Behandlung mit zwei Medikamenten, eine Behandlung mit drei Medikamenten oder eine Überweisung erhielten.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die eine Monotherapie (nur in Population 1), eine Behandlung mit zwei Medikamenten, eine Behandlung mit drei Medikamenten oder eine Überweisung nach 9 Monaten erhielten, unter den Personen (Population 1: SBP 140–159 mmHg, die derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen), die die Behandlung begonnen haben mit A, C und D, unter denen (Population 2: SBP ≥ 160 mmHg, die 0-1 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, die nicht B sind; oder SBP 140-159 mmHg, die ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, das nicht B ist), die mit zwei- medikamentöse Therapie mit AC, AD oder CD.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die jedes der vier Medikamente nicht vertragen.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die jedes der vier Medikamente nicht vertragen, unter den Personen (Population 1: SBP 140-159 mmHg, die derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen), die mit A, C und D begonnen haben, unter den Personen (Population 2: SBP ≥ 160 mmHg). , die 0-1 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, die nicht B sind, oder SBP 140-159 mmHg, die ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen, das nicht B ist), die mit einer Zwei-Medikamenten-Therapie mit AC, AD oder CD begonnen haben.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die aus irgendeinem Grund zur üblichen Versorgung gewechselt sind.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Anteil der Personen, die aus irgendeinem Grund zur üblichen Behandlung gewechselt sind (Population 1: SBP 140-159 mmHg, nehmen derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein), die mit A, C und D begonnen haben, darunter (Population 2: SBP ≥ 160). mmHg, Einnahme von 0-1 blutdrucksenkenden Medikamenten, die nicht B sind, oder SBP 140-159 mmHg, Einnahme von einem blutdrucksenkenden Medikament, das nicht B ist), die mit einer Zwei-Drogen-Therapie mit AC, AD oder CD begonnen haben.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der durchschnittlichen Blutdruckänderung vom ersten Besuch nach Randomisierung bis 9 Monate zwischen A-AC-ACD und A-AD-ADC, C-CA-CAD und C-CD-CDA und D-DA-DAC oder D- DC-DCA jeweils nur in Population 1.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Vergleich der durchschnittlichen Blutdruckänderung vom ersten Besuch nach Randomisierung bis 9 Monate zwischen Protokoll A-AC-ACD und A-AD-ADC, C-CA-CAD und C-CD-CDA und D-DA-DAC oder D- DC-DCA bei Population 1 (SBP 140–159 mmHg, nimmt derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente ein) .
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Grundlinie; 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Zheng, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Disease
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-I2M-1-006-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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