健康な成人男性韓国人被験者におけるアプレミラストの単回および複数回投与の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

-被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません：

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な成人男性韓国人被験者。
2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
3. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
4. 治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
5. -過去の病歴、身体検査（PE）、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査に従って治験責任医師が決定した健康状態にある必要があります。
6. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む) である必要があります。
7. 臨床検査は正常範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に重要ではないと見なす必要があります。

8. バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、および口腔 [または鼓膜] 体温) は、被験者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で評価されます。 被験者は無熱でなければなりません（発熱[口腔または鼓膜]は38°Cまたは100.3°F以上と定義されます）。バイタルサインは次の範囲内です。

   • 収縮期血圧: 90 ～ 140 mm Hg;
   • 拡張期血圧：50～90mmHg。
   • 脈拍数: 40 ～ 110 bpm。
9. -正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。 -被験者はQTc値が450ミリ秒以下でなければなりません。
10. -通常の、または臨床的に許容される身体検査を受ける必要があります。

11. 避妊要件:

    -受胎が可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、バリア避妊具（天然の[動物]膜[例えば、ポリウレタン]で作られていないラテックスまたは非ラテックスのコンドーム）を使用する必要があります。治験薬（IP）および治験薬（IP）の最後の投与後少なくとも28日間。

12. -この研究に参加している間、およびIPの最後の投与から少なくとも28日間は、精子、血液、または血漿（この研究以外）の提供を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、健康な被験者は研究への登録から除外されます。

  1. -臨床的に重要かつ関連する神経学的、精神医学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、またはその他の主要な障害の病歴。
  2. -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  3. -最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬の使用。
  4. -処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）の使用 初回投与から14日以内。
  5. -薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態、例えば、肥満手術、結腸切除、過敏性腸症候群、クローン病など。胆嚢摘出術および虫垂切除術を受けた被験者が含まれる場合があります。
  6. -最初の投与前30日以内の治験薬（新しい化学物質）への曝露、またはその治験薬の5半減期（既知の場合）（いずれか長い方）。
  7. -初回投与前8週間以内に血液バンクまたは献血センターに献血または血漿を提供した。
  8. -投薬前2年以内の薬物乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義）、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング。
  9. -投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。
  10. -肝炎にかかっていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の保因者であることが知られている、またはHBsAg、HCV抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性の結果があるスクリーニング時の抗体。