局所カプサイシンの侵害受容減感作特性の機構的評価
2020年4月17日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin
このプロジェクトの目的は、表皮の紫外線 B 損傷によって誘発される皮膚炎症の発症における一過性受容体電位 (TRP-) チャネル V1 (TRPV1+) 線維の役割を研究することです。
さらに、このプロジェクトでは、研究者は局所局所麻酔薬リドカインで前処理された皮膚領域でカプサイシン脱感作作用がまだ誘導できるかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、タイプ B の紫外線を使用して第 1 度の日焼けを誘発するモデルである紫外線 B 疼痛モデルを使用して、皮膚に非特異的な炎症を誘発します。
このモデルは、末梢および中枢の侵害受容器の感作を通じて、末梢および中枢の両方の痛覚過敏を引き起こすことがよく知られています。
唐辛子の活性物質であるカプサイシンは、現在、末梢神経因性疼痛の治療に使用されており、8％カプサイシンパッチを長期間適用すると、痛みを伴う熱刺激やかゆみの誘発に対する深刻な脱感作が引き起こされます.
したがって、研究者は、カプサイシンで前処理された領域での非特異的な UVB 皮膚炎症とその結果としての神経原性フレアの発生を監視したいと考えています。
さらに研究者は、皮膚をリドカインで前処理することで、カプサイシンの脱感作作用に影響を与えることなく、カプサイシンの塗布に伴う痛みを軽減できるかどうかをテストしたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Silvia Lo Vecchio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 18～60歳
- 白人系（サブスタディ1のみ）
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系または精神疾患
- 協力する能力の欠如
- -試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
- 治療または検査する部位のほくろまたは入れ墨。
- 試験日の 48 時間前および試験日の 48 時間前に、照射領域を紫外線 (太陽など) にさらす
- 急性または慢性の痛み
- 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間）に他の治験に参加
- -アナフィラキシーショック、またはリドカイン、プリロカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する局所アレルギー（接触皮膚炎）の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプサイシン+UVB群
すべての被験者は、カプサイシン、プラセボ + UVB、またはカプサイシン + UVB で治療されます。
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カプサイシン パッチ (剤形: パッチ 8% Qutenza) は、掌側前腕の 4 x 4 cm 四方の領域に適用されます。
パッチは 24 時間と 3 時間放置され、その後はがされます。
前腕の 2 つの円形領域 (Ø 2 cm) に、校正済み UVB マシン (波長 290 ～ 320 nm)、Saal Mann Multi Tester (Mann Saal、LT SBC 400 Herford、ドイツ）。
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実験的：カプサイシン + EMLA グループ
すべての被験者は、カプサイシンの適用前にリドカインクリームで前処理されます
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カプサイシン パッチ (剤形: パッチ 8% Qutenza) は、掌側前腕の 4 x 4 cm 四方の領域に適用されます。
パッチは 24 時間と 3 時間放置され、その後はがされます。
ヒスタミンを送達するために、標準的なアレルギー皮膚プリック テスト (SPT) ランセットが適用されます。
ランセットは、少量の被験物質を非常に局所的に、ほぼ真皮表皮接合部に導入するのに適した 1 mm の肩付き先端を備えています。
皮膚麻酔は、リドカインとプリロカインが等量で構成される局所麻酔クリームである EMLA クリーム 5% を使用して局所的に導入されます (1g にはリドカイン 25 mg とプリロカイン 25 mg が含まれています)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、ムーア インスツルメンツ、イギリス) によって測定された表在血灌流。
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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PATHWAY ATS (Medoc Ltd、Israel) 熱官能検査装置を使用した温検出閾値および熱閾値の測定。
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) 熱感覚検査装置を使用した、閾値を超える熱刺激に対する痛みの測定。
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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それぞれが直径 0.6 mm の 8 本の針で構成されるピン刺しセットを使用した機械的痛みの閾値と感度の測定: 0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1、および 60.0 g。
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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皮膚の湿度勾配を測定するために 2x2 cm プローブを使用した経表皮水分損失 (TEWL)。
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛評価の評価
時間枠：ベースラインから 24 時間に変更
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被験者は、過去 24 時間に知覚された痛覚のピークと平均を報告します (「痛みなし」を示す 0 から「想像できる最悪の痛み」を示す 100 までの VA スケールで)。
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ベースラインから 24 時間に変更
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用したかゆみの評価
時間枠：ベースラインから介入後 7 日までの変化
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「かゆみなし」を示す0から「想像できる最悪のかゆみ」を示す100までの視覚的アナログスケールを使用して、かゆみを9分間監視します。
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ベースラインから介入後 7 日までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20180034
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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