Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическая оценка ноцицептивных десенсибилизирующих свойств местного капсаицина

17 апреля 2020 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilising forårsaget af Topikal Capsaicin

Целью этого проекта является изучение роли волокон переходного рецепторного потенциала (TRP-) канала V1 (TRPV1+) в развитии кожного воспаления, вызванного повреждением эпидермиса ультрафиолетовым излучением-B. Кроме того, в этом проекте исследователи хотят оценить, может ли действие десенсибилизации капсаицином все еще быть вызвано на участке кожи, предварительно обработанном местным анестетиком лидокаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте модель боли Ультрафиолет-В, модель, использующая ультрафиолетовые лучи типа В для индукции солнечного ожога первой степени, будет использоваться для индуцирования неспецифического воспаления кожи. Хорошо известно, что эта модель вызывает как периферическую, так и центральную гипералгезию за счет сенсибилизации периферических и центральных ноцицепторов. Капсаицин, активное вещество перца чили, в настоящее время используется для лечения периферической нейропатической боли, а длительное применение пластыря с 8% капсаицином вызывает глубокую десенсибилизацию к болевым тепловым раздражителям и провокациям зуда. Таким образом, исследователи хотели бы отслеживать развитие неспецифического УФ-В-воспаления кожи и последующее нейрогенное обострение в области, предварительно обработанной капсаицином. Кроме того, исследователи хотят проверить, может ли предварительная обработка кожи лидокаином уменьшить боль, связанную с применением капсаицина, не влияя на его десенсибилизирующее действие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Европеоидное происхождение (только в подисследовании 1)
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование
  • Кожные заболевания
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
  • Родинки или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию.
  • Воздействие УФ-излучения (например, солнца) на облучаемую область за 48 часов до дней исследования и между ними
  • Острая или хроническая боль
  • Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
  • Анафилактический шок в анамнезе или местная аллергия (контактный дерматит) на лидокаин, прилокаин или другие местные анестетики амидного типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин+УФБ группа
Все субъекты будут получать капсаицин, плацебо + УФ-В или капсаицин + УФ-В.
Лекарство: Капсаицин актуальные
Пластыри с капсаицином (лекарственная форма: пластырь 8% Qutenza) накладывают на квадратные участки размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья. Пластыри оставляют на 24 часа и 3 часа, после чего их удаляют.
Радиация: Ультрафиолетовое-В (UVB) облучение
Две круглые области (Ø 2 см) на предплечье облучаются 2-кратной MED (минимальной дозой эритемы) дозой УФ-В с использованием калиброванного УФ-аппарата (длина волны 290–320 нм), многофункционального тестера Saal Mann (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Германия).
Экспериментальный: Капсаицин + группа EMLA
Все субъекты будут предварительно обработаны кремом с лидокаином перед применением капсаицина.
Лекарство: Капсаицин актуальные
Пластыри с капсаицином (лекарственная форма: пластырь 8% Qutenza) накладывают на квадратные участки размером 4x4 см на ладонной поверхности предплечья. Пластыри оставляют на 24 часа и 3 часа, после чего их удаляют.
Другой: Гистамин 1%
Для доставки гистамина применяются ланцеты стандартного кожного прик-теста (КПТ). Ланцеты имеют наконечник с уступом 1 мм, приспособленный для введения небольшого количества тестируемого вещества очень локально и примерно в дермо-эпидермальном соединении.
Лекарство: Лидокаин
Кожная анестезия будет вызываться местно с помощью крема EMLA 5%, крема для местной анестезии, состоящего из равных частей лидокаина и прилокаина (1 г содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поверхностная перфузия крови, измеренная с помощью контрастного томографа Speckle (FLPI, Moor Instruments, England).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Измерение порогов обнаружения тепла и порогов тепла с помощью устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Измерение болевого синдрома при надпороговых тепловых раздражителях с помощью термосенсорного тестера PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Измерение механических болевых порогов и чувствительности с помощью набора пин-укол, состоящего из 8 игл диаметром 0,6 мм каждая и различных приложений силы: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 и 60,0 г.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) с использованием зонда 2x2 см для измерения градиента влажности кожи.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка степени боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 ч
Субъект сообщит о пиковом и среднем воспринимаемом болевом ощущении за последние 24 часа (по шкале VA от 0, указывающего на «отсутствие боли», до 100, указывающего на «самую сильную вообразимую боль»).
Изменение от исходного уровня до 24 ч
Оценка зуда с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства
Зуд отслеживают в течение 9 минут с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0, указывающей на «отсутствие зуда», до 100, указывающую на «сильнейший вообразимый зуд».
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20180034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться