Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mekanistisk evaluering af de nociceptive desensibiliserende egenskaber af topisk capsaicin

17. april 2020 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Formålet med dette projekt er at studere rollen af ​​transient receptor potential (TRP-) kanal V1 (TRPV1+) fibre i udviklingen af ​​kutan inflammation induceret af epidermal Ultraviolet-B skade. Desuden ønsker forskerne i dette projekt at evaluere, om capsaicin-desensibiliseringsvirkningen stadig kan induceres i et hudområde, der er forbehandlet med lokalbedøvende lidocain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil Ultraviolet-B smertemodellen, en model, der bruger type B ultraviolette stråler til at inducere en førstegrads solskoldning, blive brugt til at inducere en uspecifik inflammation i huden. Denne model er velkendt for at producere både perifer og central hyperalgesi gennem sensibilisering af perifere og centrale nociceptorer. Capsaicin, det aktive stof i chilipeber, bruges i øjeblikket til behandling af perifer neuropatisk smerte, og langvarig påføring af 8% capsaicin-plaster forårsager dyb desensibilisering over for smertefulde varmestimuli og kløeprovokationer. Derfor vil efterforskerne gerne overvåge udviklingen af ​​uspecifik UVB-kutan inflammation og deraf følgende neurogen opblussen i et capsaicin-forbehandlet område. Desuden ønsker efterforskerne at teste, om forbehandling af huden med lidocain kan reducere smerten forbundet med capsaicin-applikationen uden at påvirke dens desensibiliseringsvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Kaukasisk afstamning (kun i delstudie 1)
  • Tale og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Muldvarpe eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Udsættelse af det bestrålede område for UV-stråling (f.eks. sol) 48 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Kendt historie med anafylaktisk shock eller lokal allergi (kontaktdermatitis) over for lidocain, prilocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin+UVB gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med capsaicin, placebo + UVB eller Capsaicin+UVB.
Medicin: Topisk Capsaicin
Capsaicin plastre (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil blive påført på 4x4 cm kvadratiske områder på den volar underarm. Plastrene vil blive siddende i 24 timer og 3 timer, hvorefter de vil blive fjernet.
Stråling: Ultraviolet-B (UVB) bestråling
To cirkulære områder (Ø 2 cm) på underarmen bestråles med 2 x MED (Minimal Erythema Dose) dosis UVB ved hjælp af en kalibreret UVB-maskine (290-320nm bølgelængde), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Tyskland).
Eksperimentel: Capsaicin + EMLA gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive forbehandlet med lidocaincreme før påføring af capsaicin
Medicin: Topisk Capsaicin
Capsaicin plastre (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil blive påført på 4x4 cm kvadratiske områder på den volar underarm. Plastrene vil blive siddende i 24 timer og 3 timer, hvorefter de vil blive fjernet.
Andet: Histamin 1 %
For at afgive histamin påføres standard lancetter for allergi hudprik (SPT). Lanceterne har en 1 mm skulderspids, der tilpasser sig til at indføre en lille mængde teststof ekstremt lokalt og omtrent ved den dermo-epidermale forbindelse.
Medicin: Lidokain
Kutan anæstesi vil blive fremkaldt topisk ved at bruge EMLA creme 5%, en lokalbedøvende creme bestående af lige dele lidocain og prilocain (1g indeholder 25 mg lidocain og 25 mg prilocain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion målt med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af varmedetektionstærskler og varmetærskler ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af mekaniske smertetærskler og følsomhed ved hjælp af et nålestiksæt bestående af 8 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 og 60,0 g.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af en 2x2 cm sonde til at måle hudens fugtgradient.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer
Forsøgspersonen vil rapportere toppen og gennemsnittet af den oplevede smertefornemmelse i løbet af de sidste 24 timer (på en VAs-skala fra 0, der indikerer 'ingen smerte' til 100, der indikerer 'værst tænkelige smerte').
Skift fra baseline til 24 timer
Kløevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Kløe overvåges i 9 minutter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0, der indikerer 'ingen kløe' til 100, der indikerer 'værst tænkelige kløe'.
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Topisk Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner