Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen kapsaisiinin nosiseptiivisten herkkyyttä vähentävien ominaisuuksien mekaaninen arviointi

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af af Topikal Kapsaisiini

Tämän projektin tavoitteena on tutkia transienttireseptoripotentiaalin (TRP-) kanavan V1 (TRPV1+) roolia epidermaalisen ultravioletti-B-vaurion aiheuttaman ihotulehduksen kehittymisessä. Lisäksi tässä projektissa tutkijat haluavat arvioida, voidaanko kapsaisiinin herkkyyttä vähentävää vaikutusta edelleen indusoida ihoalueella, joka on esikäsitelty paikallisella, paikallispuudutteella lidokaiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa Ultraviolet-B -kipumallia, mallia, joka käyttää B-tyypin ultraviolettisäteitä ensimmäisen asteen auringonpolttamiseen, käytetään epäspesifisen tulehduksen indusoimiseen ihossa. Tämän mallin tiedetään aiheuttavan sekä perifeeristä että sentraalista hyperalgesiaa perifeeristen ja sentraalisten nosiseptoreiden herkistymisen kautta. Kapsaisiinia, chilipaprikan vaikuttavaa ainetta, käytetään tällä hetkellä perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon, ja 8-prosenttisen kapsaisiinilaastarin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa syvän herkkyyden tuskallisille lämpöärsykkeille ja kutinaprovosaatioille. Siksi tutkijat haluaisivat seurata epäspesifisen UVB-ihotulehduksen ja siitä johtuvan neurogeenisen leimahduksen kehittymistä kapsaisiinilla esikäsitellyllä alueella. Lisäksi tutkijat haluavat testata, voiko ihon esikäsittely lidokaiinilla vähentää kapsaisiiniin liittyvää kipua vaikuttamatta sen herkkyyttä vähentävään vaikutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta
  • Kaukasialainen syntyperä (vain osatutkimuksessa 1)
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttöä
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai mielen sairaudet
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen
  • Ihosairaudet
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Myyrät tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
  • Säteilytetyn alueen altistuminen UV-säteilylle (esim. auringolle) 48 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Akuutti tai krooninen kipu
  • Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
  • Tunnettu anafylaktinen sokki tai paikallinen allergia (kosketusihottuma) lidokaiinille, prilokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini+UVB-ryhmä
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan kapsaisiinilla, lumella + UVB:llä tai kapsaisiini + UVB:llä.
Lääke: Ajankohtainen kapsaisiini
Kapsaisiinilaastarit (annosmuoto: laastari 8 % Qutenza) kiinnitetään 4 x 4 cm:n neliöalueille volaariseen kyynärvarteen. Laastarit jätetään paikalleen 24 tunniksi ja 3 tunniksi, minkä jälkeen ne poistetaan.
Säteily: Ultravioletti-B (UVB) -säteilytys
Kahta pyöreää aluetta (Ø 2 cm) kyynärvarressa säteilytetään 2 x MED (Minimal Erythema Dose) UVB-annoksella käyttämällä kalibroitua UVB-laitetta (aallonpituus 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester -laitetta (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Saksa).
Kokeellinen: Kapsaisiini + EMLA ryhmä
Kaikki koehenkilöt esikäsitellään lidokaiinivoiteella ennen kapsaisiinin levittämistä
Lääke: Ajankohtainen kapsaisiini
Kapsaisiinilaastarit (annosmuoto: laastari 8 % Qutenza) kiinnitetään 4 x 4 cm:n neliöalueille volaariseen kyynärvarteen. Laastarit jätetään paikalleen 24 tunniksi ja 3 tunniksi, minkä jälkeen ne poistetaan.
Muut: Histamiini 1%
Histamiinin antamiseksi käytetään tavallisia allergia-ihopistokokeen (SPT) lansetteja. Lanseteissa on 1 mm:n olkapää, joka mukautuu tuomaan pienen määrän testiainetta erittäin paikallisesti ja suunnilleen dermo-epidermaaliseen liitoskohtaan.
Lääke: Lidokaiini
Ihonanestesia indusoidaan paikallisesti käyttämällä EMLA-voidetta 5%, paikallispuudutusvoidetta, joka koostuu yhtä suuresta osasta lidokaiinia ja prilokaiinia (1 g sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinnallinen veren perfuusio mitattuna Speckle-kontrastikameralla (FLPI, Moor Instruments, Englanti).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Lämpimien havaitsemiskynnysten ja lämpökynnysten mittaaminen PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Kivun mittaus ylikynnyksen lämpöärsykkeisiin käyttämällä PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpösensorista testauslaitetta.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Mekaanisten kipukynnysten ja herkkyyden mittaaminen käyttämällä neulanpistossarjaa, joka koostuu 8 neulasta, joista kukin on halkaisijaltaan 0,6 mm ja erilaisilla voimasovelluksilla: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 ja 60,0 g.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Trans-epidermaalinen vedenpoisto (TEWL) käyttämällä 2x2 cm:n mittapäätä ihon kosteusgradientin mittaamiseen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin
Koehenkilö ilmoittaa havaitun kivun tunteen huipun ja keskiarvon viimeisen 24 tunnin aikana (VAs-asteikolla 0, joka tarkoittaa "ei kipua" 100:een, joka tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin
Kutinaluokitus käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
Kutinaa seurataan 9 minuutin ajan visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta 'ei kutinaa' 100:aan, joka ilmaisee 'pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Muutokset lähtötasosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20180034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa