Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mekanistisk utvärdering av de nociceptiva desensibiliserande egenskaperna hos topiskt capsaicin

17 april 2020 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersökning av Mekanismerna Bag Nociceptiv Desensibilisering orsakad av Topikal Capsaicin

Syftet med detta projekt är att studera rollen av transient receptor potential (TRP-) kanal V1 (TRPV1+) fibrer i utvecklingen av kutan inflammation inducerad av epidermal Ultraviolet-B skada. Dessutom vill forskarna i detta projekt utvärdera om kapsaicin-desensibiliseringseffekten fortfarande kan induceras i ett hudområde som förbehandlats med lokalbedövningsmedel lidokain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt kommer smärtmodellen Ultraviolet-B, en modell som använder ultravioletta strålar av typ B för att inducera en förstagrads solbränna, att användas för att inducera en ospecifik inflammation i huden. Denna modell är välkänd för att producera både perifer och central hyperalgesi genom sensibilisering av perifera och centrala nociceptorer. Capsaicin, den aktiva substansen i chilipeppar, används för närvarande för att behandla perifer neuropatisk smärta, och långvarig applicering av 8 % capsaicinplåster orsakar djup desensibilisering mot smärtsamma värmestimuli och klåda. Därför skulle utredarna vilja övervaka utvecklingen av ospecifik UVB-kutan inflammation och därav följande neurogen flare i ett förbehandlat område med kapsaicin. Dessutom vill utredarna testa om förbehandling av huden med lidokain kan minska smärtan i samband med kapsaicinapplikationen utan att påverka dess desensibiliseringsverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Kaukasisk härkomst (endast i delstudie 1)
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikamissbruk definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala eller psykiska sjukdomar
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen
  • Hudsjukdomar
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Mullvad eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
  • Exponering av det bestrålade området för UV-strålning (t.ex. sol) 48 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)
  • Känd historia av anafylaktisk chock, eller lokal allergi (kontaktdermatit) mot lidokain, prilokain eller andra lokalanestetika av amidtyp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capsaicin+UVB grupp
Alla försökspersoner kommer att behandlas med capsaicin, placebo + UVB eller Capsaicin + UVB.
Läkemedel: Capsaicin aktuellt
Capsaicin-plåster (doseringsform: plåster 8% Qutenza) kommer att appliceras på 4x4 cm kvadratiska ytor på volarunderarmen. Plåstren kommer att sitta kvar i 24 timmar och 3 timmar varefter de tas bort.
Strålning: Ultraviolett-B (UVB) bestrålning
Två cirkulära områden (Ø 2 cm) på underarmen bestrålas med 2 x MED (Minimal Erythema Dose) dos UVB med en kalibrerad UVB-maskin (290-320nm våglängd), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Tyskland).
Experimentell: Capsaicin + EMLA grupp
Alla försökspersoner kommer att förbehandlas med lidokainkräm före applicering av capsaicin
Läkemedel: Capsaicin aktuellt
Capsaicin-plåster (doseringsform: plåster 8% Qutenza) kommer att appliceras på 4x4 cm kvadratiska ytor på volarunderarmen. Plåstren kommer att sitta kvar i 24 timmar och 3 timmar varefter de tas bort.
Övrig: Histamin 1%
För att tillföra histamin appliceras standardlancetter för allergiskinnpricktest (SPT). Lansetterna har en 1 mm axelspets anpassad för att införa en liten mängd testämne extremt lokalt och ungefär vid den dermo-epidermala förbindelsen.
Läkemedel: Lidokain
Kutan anestesi kommer att induceras lokalt genom att använda EMLA-kräm 5%, en lokalbedövningskräm som består av lika delar lidokain och prilokain (1g innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytlig blodperfusion mätt med en Speckle-kontrastbildare (FLPI, Moor Instruments, England).
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Mätning av trösklar för värmedetektion och värmetrösklar med hjälp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Mätning av smärta till värmestimuli över tröskeln genom att använda en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Mätning av mekaniska smärttrösklar och känslighet med hjälp av ett nålsticksset bestående av 8 nålar vardera med en diameter på 0,6 mm och olika krafttillämpningar: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 och 60,0 g.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med en 2x2 cm sond för att mäta hudens fuktighetsgradient.
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av smärtklassificering med hjälp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 24 timmar
Försökspersonen kommer att rapportera toppen och medelvärdet av den upplevda smärtkänslan under de senaste 24 timmarna (på en VA-skala från 0 som indikerar "ingen smärta" till 100, vilket indikerar "värsta tänkbara smärta").
Ändra från baslinje till 24 timmar
Klåda genom att använda en visuell analog våg (VAS)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention
Klåda övervakas i 9 minuter med en visuell analog skala från 0 som indikerar "ingen kliar" till 100 som indikerar "värsta tänkbara klåda".
Ändringar från baslinje till 7 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-20180034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Capsaicin aktuellt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera