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Une évaluation mécaniste des propriétés de désensibilisation nociceptive de la capsaïcine topique

17 avril 2020 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En dessous du Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

L'objectif de ce projet est d'étudier le rôle des fibres du canal V1 (TRPV1+) du potentiel des récepteurs transitoires (TRP-) dans le développement de l'inflammation cutanée induite par les dommages épidermiques aux ultraviolets-B. De plus, dans ce projet, les chercheurs veulent évaluer si l'action de désensibilisation à la capsaïcine peut encore être induite dans une zone cutanée prétraitée avec de la lidocaïne anesthésique locale topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, le modèle de douleur Ultraviolet-B, un modèle utilisant des rayons ultraviolets de type B pour induire un coup de soleil au premier degré, sera utilisé pour induire une inflammation non spécifique de la peau. Ce modèle est bien connu pour produire une hyperalgésie périphérique et centrale par la sensibilisation des nocicepteurs périphériques et centraux. La capsaïcine, la substance active des piments, est actuellement utilisée pour traiter les douleurs neuropathiques périphériques, et l'application prolongée d'un patch de capsaïcine à 8 % provoque une profonde désensibilisation aux stimuli de chaleur douloureux et aux provocations de démangeaisons. Par conséquent, les chercheurs souhaitent surveiller le développement d'une inflammation cutanée UVB non spécifique et de la poussée neurogène qui en résulte dans une zone prétraitée à la capsaïcine. De plus, les chercheurs veulent tester si le prétraitement de la peau avec de la lidocaïne peut réduire la douleur associée à l'application de capsaïcine sans affecter son action de désensibilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Descendance caucasienne (seulement dans la sous-étude 1)
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales antérieures ou actuelles
  • Manque de capacité à coopérer
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai
  • Maladies de la peau
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Grains de beauté ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester.
  • Exposition de la zone irradiée aux rayons UV (par exemple, le soleil) 48 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleur aiguë ou chronique
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
  • Antécédents connus de choc anaphylactique ou d'allergie locale (dermatite de contact) à la lidocaïne, à la prilocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine + groupe UVB
Tous les sujets seront traités avec de la capsaïcine, un placebo + UVB ou de la capsaïcine + UVB.
Médicament: Capsaïcine Topique
Des patchs de capsaïcine (forme posologique : patch 8 % Qutenza) seront appliqués sur des zones carrées de 4 x 4 cm sur l'avant-bras palmaire. Les patchs seront laissés en place pendant 24h et 3 heures après quoi ils seront retirés.
Radiation: Rayonnement ultraviolet B (UVB)
Deux zones circulaires (Ø 2 cm) sur l'avant-bras sont irradiées avec 2 x dose MED (dose minimale d'érythème) d'UVB à l'aide d'une machine UVB calibrée (longueur d'onde 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Allemagne).
Expérimental: Capsaïcine + groupe EMLA
Tous les sujets seront prétraités avec de la crème de lidocaïne avant l'application de capsaïcine
Médicament: Capsaïcine Topique
Des patchs de capsaïcine (forme posologique : patch 8 % Qutenza) seront appliqués sur des zones carrées de 4 x 4 cm sur l'avant-bras palmaire. Les patchs seront laissés en place pendant 24h et 3 heures après quoi ils seront retirés.
Autre: Histamine 1%
Pour délivrer de l'histamine, des lancettes de test cutané d'allergie standard (SPT) sont appliquées. Les lancettes ont une pointe épaulée de 1 mm adaptée pour introduire une petite quantité de substance à tester extrêmement localement et approximativement au niveau de la jonction dermo-épidermique.
Médicament: Lidocaïne
L'anesthésie cutanée sera induite par voie topique en utilisant la crème EMLA 5 %, une crème anesthésique locale composée à parts égales de lidocaïne et de prilocaïne (1 g contient 25 mg de lidocaïne et 25 mg de prilocaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perfusion sanguine superficielle mesurée par un imageur à contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre).
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Mesure des seuils de détection de chaleur et des seuils de chaleur à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Mesure de la douleur aux stimuli thermiques au-dessus du seuil à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Mesure des seuils de douleur mécanique et de la sensibilité à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle composé de 8 aiguilles ayant chacune un diamètre de 0,6 mm et différentes applications de force : 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 et 60,0 g.
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Perte d'eau trans-épidermique (TEWL) à l'aide d'une sonde de 2x2 cm pour mesurer le gradient d'humidité de la peau.
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'évaluation de la douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Passage de la ligne de base à 24 h
Le sujet rapportera le pic et la moyenne de la sensation de douleur perçue au cours des dernières 24 heures (sur une échelle VA de 0 indiquant « aucune douleur » à 100 indiquant « la pire douleur imaginable »).
Passage de la ligne de base à 24 h
Évaluation des démangeaisons à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention
Les démangeaisons sont surveillées pendant 9 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 indiquant « aucune démangeaison » à 100 indiquant « la pire démangeaison imaginable ».
Changements de la ligne de base à 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20180034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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