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Eine mechanistische Bewertung der nozizeptiven desensibilisierenden Eigenschaften von topischem Capsaicin

17. April 2020 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von Fasern des transienten Rezeptorpotentials (TRP-) des Kanals V1 (TRPV1+) bei der Entwicklung von Hautentzündungen zu untersuchen, die durch epidermale UV-B-Schäden induziert werden. Darüber hinaus wollen die Forscher in diesem Projekt evaluieren, ob die Capsaicin-Desensibilisierungswirkung noch in einem mit topischem Lokalanästhetikum Lidocain vorbehandelten Hautareal induziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird das Ultraviolett-B-Schmerzmodell, ein Modell, das ultraviolette Strahlen des Typs B verwendet, um einen Sonnenbrand ersten Grades auszulösen, verwendet, um eine unspezifische Entzündung in der Haut auszulösen. Es ist bekannt, dass dieses Modell sowohl periphere als auch zentrale Hyperalgesie durch Sensibilisierung von peripheren und zentralen Nozizeptoren erzeugt. Capsaicin, der Wirkstoff in Chilischoten, wird derzeit zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt, und eine längere Anwendung von 8% Capsaicin-Pflaster bewirkt eine tiefgreifende Desensibilisierung gegenüber schmerzhaften Hitzereizen und Juckreizprovokationen. Daher möchten die Forscher die Entwicklung einer unspezifischen UVB-Hautentzündung und eines daraus resultierenden neurogenen Schubs in einem mit Capsaicin vorbehandelten Bereich überwachen. Darüber hinaus wollen die Forscher testen, ob eine Vorbehandlung der Haut mit Lidocain die mit der Capsaicin-Anwendung verbundenen Schmerzen reduzieren kann, ohne die desensibilisierende Wirkung zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Kaukasische Abstammung (nur in Teilstudie 1)
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Muttermale oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Bestrahlung des bestrahlten Areals mit UV-Strahlung (z. B. Sonne) 48 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)
  • Bekannter anaphylaktischer Schock oder lokale Allergie (Kontaktdermatitis) gegen Lidocain, Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin+UVB-Gruppe
Alle Probanden werden mit Capsaicin, Placebo + UVB oder Capsaicin + UVB behandelt.
Arzneimittel: Capsaicin aktuell
Capsaicin-Pflaster (Dosierungsform: Pflaster 8 % Qutenza) werden auf 4 x 4 cm große quadratische Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Pflaster bleiben 24 Stunden und 3 Stunden an Ort und Stelle, danach werden sie entfernt.
Strahlung: Ultraviolett-B (UVB)-Bestrahlung
Zwei kreisförmige Bereiche (Ø 2 cm) auf dem Unterarm werden mit 2 x MED (Minimal Erythem Dose) UVB-Dosis unter Verwendung eines kalibrierten UVB-Geräts (290-320 nm Wellenlänge), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Deutschland).
Experimental: Capsaicin + EMLA-Gruppe
Alle Probanden werden vor der Anwendung von Capsaicin mit Lidocain-Creme vorbehandelt
Arzneimittel: Capsaicin aktuell
Capsaicin-Pflaster (Dosierungsform: Pflaster 8 % Qutenza) werden auf 4 x 4 cm große quadratische Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Pflaster bleiben 24 Stunden und 3 Stunden an Ort und Stelle, danach werden sie entfernt.
Sonstiges: Histamin 1%
Um Histamin zuzuführen, werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet. Die Lanzetten haben eine 1-mm-abgesetzte Spitze, die geeignet ist, eine kleine Menge der Testsubstanz extrem lokal und ungefähr an der dermo-epidermalen Verbindungsstelle einzubringen.
Arzneimittel: Lidocain
Die Hautanästhesie wird topisch mit EMLA-Creme 5 % eingeleitet, einer Lokalanästhesie-Creme, die zu gleichen Teilen aus Lidocain und Prilocain besteht (1 g enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberflächliche Durchblutung, gemessen mit einem Speckle-Kontrastbildgerät (FLPI, Moor Instruments, England).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung von Wärmeerkennungsschwellenwerten und Wärmeschwellenwerten unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung von Schmerz bei überschwelligen Wärmereizen unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung der mechanischen Schmerzschwelle und Empfindlichkeit mit einem Nadelstich-Set bestehend aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinwirkungen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit einer 2x2 cm Sonde zur Messung des Feuchtigkeitsgradienten der Haut.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 24 h
Der Proband wird die Spitze und den Durchschnitt der wahrgenommenen Schmerzempfindung während der letzten 24 Stunden angeben (auf einer VAs-Skala von 0, was „kein Schmerz“ bis 100 bedeutet, was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet).
Änderung von der Grundlinie auf 24 h
Bewertung des Juckreizes mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Der Juckreiz wird 9 Minuten lang unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0, was "kein Juckreiz" anzeigt, bis 100, was "stärkster vorstellbarer Juckreiz" anzeigt, überwacht.
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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