Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické hodnocení nociceptivních desenzibilizačních vlastností topického kapsaicinu

17. dubna 2020 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Dostupný pro Mekanismerne Bag Nociceptivní desenzibilizační prostředek pro topický kapsaicin

Cílem tohoto projektu je studovat roli vláken přechodného receptorového potenciálu (TRP-) kanálu V1 (TRPV1+) při rozvoji kožního zánětu indukovaného epidermálním poškozením ultrafialovým zářením B. Navíc v tomto projektu chtějí vědci vyhodnotit, zda lze desenzibilizační účinek na kapsaicin stále vyvolat v oblasti kůže předem ošetřené topickým, lokálním anestetikem lidokainem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu bude model ultrafialové bolesti B, model využívající ultrafialové paprsky typu B k vyvolání spálení prvního stupně sluncem, použit k vyvolání nespecifického zánětu v kůži. O tomto modelu je dobře známo, že produkuje periferní i centrální hyperalgezii prostřednictvím senzibilizace periferních a centrálních nociceptorů. Kapsaicin, účinná látka v chilli papričkách, se v současnosti používá k léčbě periferní neuropatické bolesti a prodloužená aplikace 8% kapsaicinové náplasti způsobuje hlubokou desenzibilizaci vůči bolestivým tepelným podnětům a svěděním. Vyšetřovatelé by proto chtěli sledovat vývoj nespecifického UVB-kutánního zánětu a následné neurogenní vzplanutí v oblasti předem ošetřené kapsaicinem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda předběžné ošetření kůže lidokainem může snížit bolest spojenou s aplikací kapsaicinu bez ovlivnění jeho desenzibilizačního účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Kavkazský původ (pouze v dílčí studii 1)
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Krtci nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Vystavení ozařované oblasti UV záření (např. slunci) 48 hodin před dny studie a mezi těmito dny
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo lokální alergie (kontaktní dermatitida) na lidokain, prilokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin+UVB skupina
Všechny subjekty budou léčeny kapsaicinem, placebem + UVB nebo kapsaicinem + UVB.
Lék: Kapsaicin topický
Kapsaicinové náplasti (léková forma: náplast 8% Qutenza) budou aplikovány na čtvercové plochy 4x4 cm na volárním předloktí. Náplasti budou ponechány na místě 24 hodin a 3 hodiny, poté budou odstraněny.
Záření: Ultrafialové-B (UVB) záření
Dvě kruhové oblasti (Ø 2 cm) na předloktí jsou ozářeny 2x dávkou MED (Minimal Erythema Dose) UVB pomocí kalibrovaného UVB přístroje (290-320nm vlnová délka), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Německo).
Experimentální: Kapsaicin + skupina EMLA
Všechny subjekty budou před aplikací kapsaicinu předem ošetřeny lidokainovým krémem
Lék: Kapsaicin topický
Kapsaicinové náplasti (léková forma: náplast 8% Qutenza) budou aplikovány na čtvercové plochy 4x4 cm na volárním předloktí. Náplasti budou ponechány na místě 24 hodin a 3 hodiny, poté budou odstraněny.
Jiný: Histamin 1%
K dodání histaminu se aplikují standardní lancety alergického kožního prick testu (SPT). Lancety mají 1 mm osazenou špičku přizpůsobenou pro zavedení malého množství zkoušené látky extrémně lokálně a přibližně na dermo-epidermálním spojení.
Lék: Lidokain
Kožní anestezie bude lokálně vyvolána použitím EMLA krému 5%, lokálního anestetického krému sestávajícího ze stejných dílů lidokainu a prilokainu (1g obsahuje 25 mg lidokainu a 25 mg prilokainu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perfuze povrchové krve měřená kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření prahů detekce tepla a prahů tepla pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro teplotní senzorické testování.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření bolesti na supraprahové tepelné stimuly pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření mechanických prahů bolesti a citlivosti pomocí sady pro píchnutí špendlíkem sestávající z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé aplikace síly: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 a 60,0 g.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Transepidermální ztráta vody (TEWL) pomocí sondy 2x2 cm k měření gradientu vlhkosti pokožky.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 24 hodin
Subjekt uvede vrchol a průměr vnímaného pocitu bolesti během posledních 24 hodin (na stupnici VAs od 0 označující „žádnou bolest“ do 100 označující „nejhorší představitelnou bolest“).
Změna ze základní linie na 24 hodin
Hodnocení svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Svědění je monitorováno po dobu 9 minut za použití vizuální analogové stupnice od 0 indikující „žádné svědění“ do 100 indikující „nejhorší představitelné svědění“.
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20180034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Kapsaicin topický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit