外用辣椒素的伤害性脱敏特性的机制评价
2020年4月17日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin
该项目的目的是研究瞬时受体电位 (TRP-) 通道 V1 (TRPV1+) 纤维在由表皮紫外线-B 损伤引起的皮肤炎症发展中的作用。
此外，在这个项目中，研究人员想要评估在用局部麻醉剂利多卡因预处理过的皮肤区域是否仍然可以诱导辣椒素脱敏作用。
研究概览
详细说明
在这个项目中，紫外线-B 疼痛模型是一种使用 B 型紫外线诱发一级晒伤的模型，将用于诱发皮肤中的非特异性炎症。
众所周知，该模型通过外周和中枢伤害感受器的敏化产生外周和中枢痛觉过敏。
辣椒素是辣椒中的活性物质，目前用于治疗周围神经性疼痛，长期使用 8% 的辣椒素贴剂会导致对热痛和瘙痒刺激的深度脱敏。
因此，研究人员希望在辣椒素预处理区域监测非特异性 UVB 皮肤炎症的发展和随之而来的神经源性耀斑。
此外，研究人员想要测试用利多卡因预处理皮肤是否可以减轻与辣椒素应用相关的疼痛而不影响其脱敏作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Silvia Lo Vecchio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 白种人后裔（仅在子研究 1 中）
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 以前或现在有神经系统、肌肉骨骼或精神疾病
- 缺乏合作能力
- 当前使用的可能影响试验的药物
- 皮肤病
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 要治疗或测试的区域有痣或纹身。
- 在研究日之前 48 小时和研究日之间将受照射区域暴露于紫外线辐射（例如太阳）
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
- 对利多卡因、丙胺卡因或其他酰胺类局部麻醉剂有过敏性休克或局部过敏（接触性皮炎）的已知病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辣椒素+UVB组
所有受试者都将接受辣椒素、安慰剂 + UVB 或辣椒素 + UVB 治疗。
|
辣椒素贴片（剂型：贴片 8% Qutenza）将应用于前臂掌侧 4x4 平方厘米的区域。
贴片将保留 24 小时和 3 小时，之后将被移除。
使用校准的 UVB 机器（290-320nm 波长）、Saal Mann Multi Tester（Mann Saal、LT SBC 400 Herford、德国）。
|
|
实验性的：辣椒素+EMLA组
在使用辣椒素之前，所有受试者都将使用利多卡因乳膏进行预处理
|
辣椒素贴片（剂型：贴片 8% Qutenza）将应用于前臂掌侧 4x4 平方厘米的区域。
贴片将保留 24 小时和 3 小时，之后将被移除。
为提供组胺，应用标准过敏性皮肤点刺试验 (SPT) 柳叶刀。
柳叶刀有一个 1 毫米的肩尖，适合在极局部和大约在真皮-表皮交界处引入少量测试物质。
皮肤麻醉将通过使用 5% EMLA 乳膏局部诱导，一种由等份的利多卡因和丙胺卡因组成的局部麻醉乳膏（1g 含有 25 mg 利多卡因和 25 mg 丙胺卡因）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过散斑对比成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量的表面血液灌注。
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
|
使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感官测试设备测量热检测阈值和热阈值。
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
|
使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备测量超阈值热刺激的疼痛。
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
|
使用由 8 根直径为 0.6 毫米的针和不同的力应用组成的针刺组测量机械疼痛阈值和敏感性：0.8、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6、50.1 和 60.0 克。
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
|
经表皮水分流失 (TEWL) 使用 2x2 cm 探头测量皮肤的湿度梯度。
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛等级
大体时间：从基线到 24 小时的变化
|
受试者将报告过去 24 小时内感知到的疼痛感的峰值和平均值（在 VAs 量表上，从 0 表示“无痛”到 100 表示“最严重的疼痛”）。
|
从基线到 24 小时的变化
|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行瘙痒评级
大体时间：从基线到干预后 7 天的变化
|
使用视觉模拟量表监测瘙痒 9 分钟，从 0 表示“不痒”到 100 表示“最严重的瘙痒”。
|
从基线到干预后 7 天的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.