Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mechanistische evaluatie van de nociceptieve desensibiliserende eigenschappen van topische capsaïcine

17 april 2020 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Een undersøgelse van Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering voor het gebruik van Topikal Capsaicin

Het doel van dit project is het bestuderen van de rol van transiënte receptorpotentiaal (TRP-) kanaal V1 (TRPV1+) vezels in de ontwikkeling van huidontsteking geïnduceerd door epidermale Ultraviolet-B schade. Bovendien willen de onderzoekers in dit project evalueren of de capsaïcine-desensibilisatie-actie nog steeds kan worden geïnduceerd in een huidgebied dat is voorbehandeld met topisch, plaatselijk verdovend lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project zal het Ultraviolet-B pijnmodel, een model dat gebruik maakt van type B ultraviolette stralen om eerstegraads zonnebrand op te wekken, gebruikt worden om een ​​niet-specifieke ontsteking in de huid op te wekken. Het is bekend dat dit model zowel perifere als centrale hyperalgesie veroorzaakt door sensibilisatie van perifere en centrale nociceptoren. Capsaïcine, de werkzame stof in chilipepers, wordt momenteel gebruikt om perifere neuropathische pijn te behandelen, en langdurige toepassing van 8% capsaïcine-pleister veroorzaakt een verregaande ongevoeligheid voor pijnlijke hitteprikkels en jeukprovocaties. Daarom willen de onderzoekers de ontwikkeling van niet-specifieke UVB-huidontsteking en de daaruit voortvloeiende neurogene opflakkering in een met capsaïcine voorbehandeld gebied volgen. Bovendien willen de onderzoekers testen of het voorbehandelen van de huid met lidocaïne de pijn die gepaard gaat met het aanbrengen van capsaïcine kan verminderen zonder de desensibiliserende werking ervan te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Kaukasische afkomst (alleen in deelonderzoek 1)
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de proef kunnen beïnvloeden
  • Huidziektes
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Moedervlekken of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
  • Blootstelling van het bestraalde gebied aan UV-straling (bijv. zon) 48 uur vóór de studiedagen en tussen deze
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
  • Bekende voorgeschiedenis van anafylactische shock of lokale allergie (contactdermatitis) voor lidocaïne, prilocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine + UVB-groep
Alle proefpersonen worden behandeld met capsaïcine, placebo + UVB of capsaïcine + UVB.
Geneesmiddel: Capsaïcine Actueel
Capsaïcine-pleisters (doseringsvorm: pleister 8% Qutenza) worden aangebracht op 4x4 cm vierkante gebieden op de handpalm onderarm. De pleisters blijven 24 uur en 3 uur zitten, waarna ze worden verwijderd.
Straling: Ultraviolet-B (UVB) bestraling
Twee ronde gebieden (Ø 2 cm) op de onderarm worden bestraald met 2 x MED (Minimal Erythema Dose) dosis UVB met behulp van een gekalibreerde UVB-machine (golflengte 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Duitsland).
Experimenteel: Capsaïcine + EMLA-groep
Alle proefpersonen zullen worden voorbehandeld met lidocaïnecrème voordat capsaïcine wordt aangebracht
Geneesmiddel: Capsaïcine Actueel
Capsaïcine-pleisters (doseringsvorm: pleister 8% Qutenza) worden aangebracht op 4x4 cm vierkante gebieden op de handpalm onderarm. De pleisters blijven 24 uur en 3 uur zitten, waarna ze worden verwijderd.
Ander: Histamine 1%
Om histamine toe te dienen, worden standaard allergie huidpriktest (SPT) lancetten toegepast. De lancetten hebben een punt met een schouder van 1 mm die geschikt is om een ​​kleine hoeveelheid teststof uiterst plaatselijk en ongeveer op de dermo-epidermale overgang in te brengen.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Huidanesthesie wordt topisch geïnduceerd met behulp van EMLA-crème 5%, een lokale anesthesiecrème bestaande uit gelijke delen lidocaïne en prilocaïne (1 g bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakkige bloedperfusie gemeten met een Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland).
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Meting van warme detectiedrempels en hittedrempels met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Meting van pijn tot bovendrempelige warmtestimuli met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Meting van mechanische pijndrempels en gevoeligheid met behulp van een speldenprikset bestaande uit 8 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 en 60,0 g.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Transepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van een sonde van 2x2 cm om de vochtigheidsgradiënt van de huid te meten.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van pijnscore met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar 24 uur
De proefpersoon rapporteert de piek en het gemiddelde van de waargenomen pijnsensatie gedurende de laatste 24 uur (op een VA-schaal van 0 voor 'geen pijn' tot 100 voor 'ergst denkbare pijn').
Verandering van basislijn naar 24 uur
Jeukclassificatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie
Jeuk wordt gedurende 9 minuten gecontroleerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 voor 'geen jeuk' tot 100 voor 'ergst denkbare jeuk'.
Veranderingen vanaf baseline tot 7 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20180034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsaïcine Actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren