Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna ocena nocyceptywnych właściwości odczulających miejscowej kapsaicyny

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Celem tego projektu jest zbadanie roli włókien przejściowego potencjału receptora (TRP-) kanału V1 (TRPV1+) w rozwoju zapalenia skóry wywołanego uszkodzeniem naskórka przez promieniowanie ultrafioletowe-B. Ponadto w ramach tego projektu badacze chcą ocenić, czy działanie odczulające kapsaicyny można nadal wywołać w obszarze skóry wstępnie potraktowanym miejscowo znieczulającą lidokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym projekcie model bólu Ultraviolet-B, model wykorzystujący promienie ultrafioletowe typu B do wywołania oparzenia słonecznego pierwszego stopnia, zostanie wykorzystany do wywołania niespecyficznego zapalenia skóry. Ten model jest dobrze znany z tego, że powoduje hiperalgezję zarówno obwodową, jak i centralną poprzez uczulenie obwodowych i centralnych nocyceptorów. Kapsaicyna, substancja czynna zawarta w papryczkach chili, jest obecnie stosowana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, a długotrwałe stosowanie plastra 8% kapsaicyny powoduje głębokie odczulanie na bolesne bodźce cieplne i prowokacje swędzące. Dlatego badacze chcieliby monitorować rozwój nieswoistego zapalenia skóry związanego z promieniowaniem UVB i wynikającego z tego zaostrzenia neurogennego w obszarze wstępnie potraktowanym kapsaicyną. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy wstępne potraktowanie skóry lidokainą może zmniejszyć ból związany z aplikacją kapsaicyny bez wpływu na jej działanie odczulające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Pochodzenie kaukaskie (tylko w badaniu podrzędnym 1)
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Pieprzyki lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub testowany.
  • Ekspozycja naświetlanego obszaru na promieniowanie UV (np. słońce) 48 godzin przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub miejscowej alergii (kontaktowe zapalenie skóry) na lidokainę, prylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kapsaicyna+UVB
Wszyscy pacjenci będą leczeni kapsaicyną, placebo + UVB lub kapsaicyną + UVB.
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Plastry z kapsaicyną (postać dawkowania: plaster 8% Qutenza) zostaną nałożone na kwadratowe powierzchnie 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym. Plastry pozostaną na miejscu przez 24 godziny i 3 godziny, po czym zostaną usunięte.
Promieniowanie: Promieniowanie ultrafioletowe B (UVB).
Dwa okrągłe obszary (Ø 2 cm) na przedramieniu naświetla się dawką UVB 2 x MED (minimalna dawka rumienia) przy użyciu skalibrowanego aparatu UVB (długość fali 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Niemcy).
Eksperymentalny: Kapsaicyna + grupa EMLA
Przed aplikacją kapsaicyny wszyscy pacjenci zostaną wstępnie potraktowani kremem z lidokainą
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Plastry z kapsaicyną (postać dawkowania: plaster 8% Qutenza) zostaną nałożone na kwadratowe powierzchnie 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym. Plastry pozostaną na miejscu przez 24 godziny i 3 godziny, po czym zostaną usunięte.
Inny: Histamina 1%
Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowych testów alergicznych (SPT). Lancety mają końcówkę z występem o długości 1 mm, przystosowaną do wprowadzania niewielkiej ilości badanej substancji bardzo lokalnie iw przybliżeniu na granicy skórno-naskórkowej.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie skórne zostanie wywołane miejscowo przy użyciu kremu EMLA 5%, miejscowego kremu znieczulającego składającego się z równych części lidokainy i prylokainy (1 g zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar progów detekcji ciepła i progów ciepła za pomocą termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar bólu w nadprogowych bodźcach cieplnych za pomocą termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar mechanicznych progów bólu i czułości za pomocą zestawu nakłuwającego składającego się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnych przyłożenia siły: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 i 60,0 g.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) przy użyciu sondy 2x2 cm do pomiaru gradientu wilgotności skóry.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 godz
Pacjent poda szczyt i średnią odczuwanego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (w skali VA od 0 oznaczającego „brak bólu” do 100 oznaczającego „najgorszy wyobrażalny ból”).
Zmiana od linii podstawowej do 24 godz
Ocena świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Świąd monitoruje się przez 9 minut przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 wskazującej „brak swędzenia” do 100 wskazującej „najgorsze wyobrażalne swędzenie”.
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20180034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj