Uma avaliação mecanística das propriedades dessensibilizantes nociceptivas da capsaicina tópica
17 de abril de 2020 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Compreender o Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensitizing Forårsaget of Topikal Capsaicina
O objetivo deste projeto é estudar o papel das fibras do canal V1 (TRPV1+) do receptor de potencial transitório (TRP-) no desenvolvimento de inflamação cutânea induzida por dano epidérmico por Ultravioleta-B.
Além disso, neste projeto, os pesquisadores querem avaliar se a ação de dessensibilização da capsaicina ainda pode ser induzida em uma área da pele pré-tratada com anestésico local tópico lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto será utilizado o modelo de dor Ultravioleta-B, um modelo que utiliza raios ultravioleta tipo B para induzir uma queimadura solar de primeiro grau, para induzir uma inflamação inespecífica na pele.
Este modelo é bem conhecido por produzir hiperalgesia periférica e central através da sensibilização de nociceptores periféricos e centrais.
A capsaicina, a substância ativa das pimentas, é atualmente usada para tratar a dor neuropática periférica, e a aplicação prolongada de adesivo de capsaicina a 8% causa profunda dessensibilização a estímulos dolorosos de calor e provocações de coceira.
Portanto, os investigadores gostariam de monitorar o desenvolvimento de inflamação cutânea UVB inespecífica e consequente exacerbação neurogênica em uma área pré-tratada com capsaicina.
Além disso, os investigadores querem testar se o pré-tratamento da pele com lidocaína pode reduzir a dor associada à aplicação de capsaicina sem afetar sua ação de dessensibilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Silvia Lo Vecchio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Descendência caucasiana (apenas no subestudo 1)
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores ou atuais
- Falta de habilidade para cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo
- Doenças de pele
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Manchas ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Exposição da área irradiada à radiação UV (por exemplo, sol) 48 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
- História conhecida de choque anafilático ou alergia local (dermatite de contato) à lidocaína, prilocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo capsaicina+UVB
Todos os sujeitos serão tratados com capsaicina, placebo + UVB ou Capsaicina+UVB.
|
Os adesivos de capsaicina (forma de dosagem: adesivo 8% Qutenza) serão aplicados em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar.
Os adesivos serão deixados no local por 24h e 3 horas após o qual serão removidos.
Duas áreas circulares (Ø 2 cm) no antebraço são irradiadas com dose 2 x MED (Minimal Erythema Dose) de UVB usando uma máquina UVB calibrada (comprimento de onda 290-320nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Alemanha).
|
|
Experimental: Grupo capsaicina + EMLA
Todos os indivíduos serão pré-tratados com creme de lidocaína antes da aplicação de capsaicina
|
Os adesivos de capsaicina (forma de dosagem: adesivo 8% Qutenza) serão aplicados em áreas quadradas de 4x4 cm no antebraço volar.
Os adesivos serão deixados no local por 24h e 3 horas após o qual serão removidos.
Para fornecer histamina, são aplicadas lancetas de teste cutâneo de alergia (SPT) padrão.
As lancetas têm uma ponta com ombro de 1 mm adaptada para introduzir uma pequena quantidade de substância de teste extremamente localmente e aproximadamente na junção dermo-epidérmica.
A anestesia cutânea será induzida topicamente usando EMLA creme 5%, um creme anestésico local composto por partes iguais de lidocaína e prilocaína (1g contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfusão sanguínea superficial medida por um gerador de imagens de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
|
Medição dos limiares de detecção de calor e limiares de calor usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
|
Medição da dor para estímulos de calor supralimiar usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
|
Medição dos limiares e sensibilidade da dor mecânica usando um conjunto de picada de alfinete composto por 8 agulhas com diâmetro de 0,6 mm cada e diferentes aplicações de força: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g.
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
|
Perda de água transepidérmica (TEWL) usando uma sonda de 2x2 cm para medir o gradiente de umidade da pele.
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da classificação da dor usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base para 24 h
|
O sujeito relatará o pico e a média da sensação de dor percebida durante as últimas 24 horas (em uma escala VAs de 0 indicando 'sem dor' a 100 indicando 'pior dor imaginável').
|
Mudança da linha de base para 24 h
|
|
Avaliação da coceira usando escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
A coceira é monitorada por 9 minutos usando uma escala analógica visual de 0 indicando 'sem coceira' a 100 indicando 'pior coceira imaginável'.
|
Mudanças desde o início até 7 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas de Histamina
- Lidocaína
- Capsaicina
- Histamina
Outros números de identificação do estudo
- N-20180034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Capsaicina Tópica
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenso
-
Padagis LLCConcluído
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchConcluído
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluído
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoAcne vulgarEstados Unidos