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Una valutazione meccanicistica delle proprietà desensibilizzanti nocicettive della capsaicina topica

17 aprile 2020 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Lo scopo di questo progetto è studiare il ruolo delle fibre del canale V1 (TRPV1+) del potenziale transitorio del recettore (TRP-) nello sviluppo dell'infiammazione cutanea indotta dal danno epidermico da ultravioletto-B. Inoltre, in questo progetto i ricercatori vogliono valutare se l'azione di desensibilizzazione della capsaicina può ancora essere indotta in un'area cutanea pretrattata con lidocaina anestetica locale topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto verrà utilizzato il modello del dolore Ultraviolet-B, un modello che utilizza i raggi ultravioletti di tipo B per indurre una scottatura solare di primo grado, per indurre un'infiammazione non specifica nella pelle. Questo modello è noto per produrre iperalgesia sia periferica che centrale attraverso la sensibilizzazione dei nocicettori periferici e centrali. La capsaicina, il principio attivo del peperoncino, è attualmente utilizzata per trattare il dolore neuropatico periferico e l'applicazione prolungata del cerotto di capsaicina all'8% provoca una profonda desensibilizzazione agli stimoli dolorosi del calore e alle provocazioni pruriginose. Pertanto, i ricercatori vorrebbero monitorare lo sviluppo di un'infiammazione cutanea UVB non specifica e il conseguente bagliore neurogenico in un'area pretrattata con capsaicina. Inoltre gli investigatori vogliono verificare se il pretrattamento della pelle con lidocaina può ridurre il dolore associato all'applicazione della capsaicina senza influire sulla sua azione desensibilizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • 18-60 anni
  • Discendenza caucasica (solo nel sottostudio 1)
  • Parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio
  • Malattie della pelle
  • Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Nei o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
  • Esposizione dell'area irradiata alla radiazione UV (ad esempio, sole) 48 ore prima dei giorni di studio e tra questi
  • Dolore acuto o cronico
  • Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
  • Storia nota di shock anafilattico o allergia locale (dermatite da contatto) a lidocaina, prilocaina o altri anestetici locali di tipo amidico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina + gruppo UVB
Tutti i soggetti saranno trattati con capsaicina, placebo + UVB o capsaicina + UVB.
Droga: Capsaicina topica
Cerotti di capsaicina (forma di dosaggio: cerotto 8% Qutenza) verranno applicati su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. I cerotti verranno lasciati in sede per 24h e 3 ore dopodiché verranno rimossi.
Radiazione: Irradiazione ultravioletta-B (UVB).
Due aree circolari (Ø 2 cm) sull'avambraccio sono irradiate con 2 dosi MED (Minimal Erythema Dose) di UVB utilizzando una macchina UVB calibrata (lunghezza d'onda 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Germania).
Sperimentale: Capsaicina + gruppo EMLA
Tutti i soggetti saranno pretrattati con crema alla lidocaina prima dell'applicazione della capsaicina
Droga: Capsaicina topica
Cerotti di capsaicina (forma di dosaggio: cerotto 8% Qutenza) verranno applicati su aree quadrate di 4x4 cm sull'avambraccio volare. I cerotti verranno lasciati in sede per 24h e 3 ore dopodiché verranno rimossi.
Altro: Istamina 1%
Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT). Le lancette hanno una punta a spalla di 1 mm adatta ad introdurre una piccola quantità di sostanza in esame estremamente localmente ed approssimativamente alla giunzione dermo-epidermica.
Droga: Lidocaina
L'anestesia cutanea sarà indotta per via topica utilizzando EMLA crema 5%, una crema anestetica locale composta da parti uguali di lidocaina e prilocaina (1 g contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna superficiale misurata da un imager a contrasto Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Misurazione delle soglie di rilevamento del calore e delle soglie di calore utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Misurazione del dolore a stimoli di calore sopra la soglia utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Misurazione delle soglie e della sensibilità del dolore meccanico utilizzando un set di punture di spillo composto da 8 aghi di diametro 0,6 mm ciascuno e diverse applicazioni di forza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 e 60,0 g.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Trans-epidermal Water Loss (TEWL) utilizzando una sonda di 2x2 cm per misurare il gradiente di umidità della pelle.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore
Il soggetto riporterà il picco e la media della sensazione di dolore percepita durante le ultime 24 ore (su una scala VAs da 0 che indica "nessun dolore" a 100 che indica "il peggior dolore immaginabile").
Modifica dal basale a 24 ore
Valutazione del prurito utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento
Il prurito viene monitorato per 9 minuti utilizzando una scala analogica visiva da 0 che indica "nessun prurito" a 100 che indica "il peggior prurito immaginabile".
Variazioni dal basale a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20180034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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