국소 캡사이신의 통각 수용성 탈감작 특성의 기계론적 평가
2020년 4월 17일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget a Topikal Capsaicin
이 프로젝트의 목적은 표피 자외선-B 손상에 의해 유도된 피부 염증 발생에서 일시적 수용체 전위(TRP-) 채널 V1(TRPV1+) 섬유의 역할을 연구하는 것입니다.
또한, 이 프로젝트에서 연구자들은 캡사이신 탈감작 작용이 국소 국소 마취 리도카인으로 전처리된 피부 영역에서 여전히 유도될 수 있는지 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트에서는 B형 자외선을 사용하여 1도 화상을 유발하는 모델인 Ultraviolet-B 통증 모델을 사용하여 피부에 비특이적 염증을 유발합니다.
이 모델은 말초 및 중추 통각수용기의 민감화를 통해 말초 및 중추 통각 과민을 생성하는 것으로 잘 알려져 있습니다.
칠리 페퍼의 활성 물질인 캡사이신은 현재 말초 신경병성 통증을 치료하는 데 사용되며 8% 캡사이신 패치를 장기간 적용하면 고통스러운 열 자극 및 가려움증 유발에 대한 심각한 둔감화가 발생합니다.
따라서 연구자들은 캡사이신 전처리 영역에서 비특이적 UVB-피부 염증 및 그에 따른 신경성 발적의 발생을 모니터링하고자 합니다.
또한 연구자들은 리도카인으로 피부를 전처리하는 것이 탈감작 작용에 영향을 미치지 않으면서 캡사이신 적용과 관련된 통증을 감소시킬 수 있는지 테스트하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Silvia Lo Vecchio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀
- 18~60세
- 백인 혈통(하위 연구 1에서만)
- 영어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 이전 또는 현재 신경계, 근골격 또는 정신 질환
- 협력 능력 부족
- 시험에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
- 피부병
- 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제를 복용
- 치료 또는 검사할 부위의 두더지 또는 문신.
- 연구일 48시간 전과 그 사이에 조사된 영역을 UV 방사선(예: 태양)에 노출
- 급성 또는 만성 통증
- 임상시험 등록 1주 이내(의약품 임상시험의 경우 4주 이내)에 다른 임상시험에 참여
- 아나필락시스 쇼크 또는 리도카인, 프릴로카인 또는 기타 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 국소 알레르기(접촉성 피부염)의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캡사이신+UVB 그룹
모든 피험자는 캡사이신, 위약 + UVB 또는 캡사이신 + UVB로 치료됩니다.
|
캡사이신 패치(복용 형태: 패치 8% Qutenza)는 손바닥 아래 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용됩니다.
패치는 24시간 및 3시간 동안 그대로 두었다가 제거합니다.
보정된 UVB 기계(290-320nm 파장), Saal Mann Multi Tester(Mann Saal, LT SBC 400 Herford, 독일).
|
|
실험적: 캡사이신 + EMLA 그룹
모든 피험자는 캡사이신 적용 전에 리도카인 크림으로 전처리됩니다.
|
캡사이신 패치(복용 형태: 패치 8% Qutenza)는 손바닥 아래 팔뚝의 4x4cm 정사각형 영역에 적용됩니다.
패치는 24시간 및 3시간 동안 그대로 두었다가 제거합니다.
히스타민을 전달하기 위해 표준 알레르기 피부단자검사(SPT) 란셋을 적용합니다.
란셋에는 소량의 테스트 물질을 진피-표피 접합부에서 극히 국부적으로 그리고 대략 도입하도록 적응된 1mm 숄더 팁이 있습니다.
리도카인과 프릴로카인(1g에는 리도카인 25mg과 프릴로카인 25mg이 들어 있음)이 같은 부분으로 구성된 국소 마취 크림인 EMLA 크림 5%를 사용하여 피부 마취를 국소적으로 유도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Speckle 조영 이미저(FLPI, Moor Instruments, England)로 측정한 표면 혈액 관류.
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
|
PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열 감각 검사 장치를 사용하여 Warm Detection Thresholds 및 Heat Thresholds 측정.
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
|
PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열 감각 검사 장치를 사용하여 역치상 열 자극에 대한 통증 측정.
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
|
각각 직경이 0.6mm이고 0.8, 1.6, 3.2, 6.4, 12.8, 25.6, 50.1 및 60.0g의 다양한 힘 적용을 갖는 8개의 바늘로 구성된 핀-프릭 세트를 사용한 기계적 통증 역치 및 민감도 측정.
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
|
피부의 습도 구배를 측정하기 위해 2x2 cm 프로브를 사용하는 TEWL(Trans-epidermal Water Loss).
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 등급 평가
기간: 기준선에서 24시간으로 변경
|
피험자는 지난 24시간 동안 인지된 통증 감각의 피크 및 평균을 보고할 것입니다('통증 없음'을 나타내는 0에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 100까지의 VA 척도에서).
|
기준선에서 24시간으로 변경
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 가려움증 평가
기간: 개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
가려움증은 '가렵지 않음'을 나타내는 0에서 '상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타내는 100까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 9분 동안 모니터링됩니다.
|
개입 후 기준선에서 7일까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20180034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .