Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mekanistisk evaluering av de nociceptive desensibiliserende egenskapene til topisk capsaicin

17. april 2020 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøkelse av Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaket av Topikal Capsaicin

Målet med dette prosjektet er å studere rollen til transient receptor potential (TRP-) kanal V1 (TRPV1+) fibre i utviklingen av kutan betennelse indusert av epidermal Ultrafiolett-B skade. Videre, i dette prosjektet ønsker etterforskerne å evaluere om capsaicin-desensibiliseringsvirkningen fortsatt kan induseres i et hudområde som er forbehandlet med lokalbedøvelse lidokain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil Ultraviolet-B smertemodellen, en modell som bruker type B ultrafiolette stråler for å indusere en førstegrads solbrenthet, bli brukt for å indusere en ikke-spesifikk betennelse i huden. Denne modellen er velkjent for å produsere både perifer og sentral hyperalgesi gjennom sensibilisering av perifere og sentrale nociceptorer. Capsaicin, det aktive stoffet i chilipepper, brukes i dag til å behandle perifer nevropatisk smerte, og langvarig påføring av 8 % capsaicin-plaster forårsaker dyp desensibilisering for smertefulle varmestimuli og kløeprovokasjoner. Derfor ønsker etterforskerne å overvåke utviklingen av uspesifikk UVB-kutan betennelse og påfølgende nevrogen bluss i et kapsaicin-forbehandlet område. Videre ønsker etterforskerne å teste om forbehandling av huden med lidokain kan redusere smerten forbundet med kapsaicin-påføringen uten å påvirke dens desensibiliseringsvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Kaukasisk avstamning (bare i delstudie 1)
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket
  • Hudsykdommer
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Føflekker eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Eksponering av det bestrålte området for UV-stråling (f.eks. sol) 48 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
  • Kjent historie med anafylaktisk sjokk, eller lokal allergi (kontaktdermatitt) mot lidokain, prilokain eller andre lokale anestetika av amidtypen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin+UVB gruppe
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med capsaicin, placebo + UVB eller Capsaicin+UVB.
Legemiddel: Capsaicin Aktuelt
Capsaicin-plaster (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil påføres på 4x4 cm kvadratiske områder på underarmen. Plastrene blir liggende på plass i 24 timer og 3 timer, hvoretter de vil bli fjernet.
Stråling: Ultrafiolett-B (UVB) bestråling
To sirkulære områder (Ø 2 cm) på underarmen bestråles med 2 x MED (Minimal Erythema Dose) dose UVB ved bruk av en kalibrert UVB-maskin (290-320nm bølgelengde), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Tyskland).
Eksperimentell: Capsaicin + EMLA gruppe
Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbehandlet med lidokainkrem før påføring av capsaicin
Legemiddel: Capsaicin Aktuelt
Capsaicin-plaster (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil påføres på 4x4 cm kvadratiske områder på underarmen. Plastrene blir liggende på plass i 24 timer og 3 timer, hvoretter de vil bli fjernet.
Annen: Histamin 1 %
For å levere histamin påføres standard lansetter for allergiskinnpricktest (SPT). Lansettene har en 1 mm skulderspiss tilpasset til å introdusere en liten mengde teststoff ekstremt lokalt og omtrent ved den dermo-epidermale overgangen.
Legemiddel: Lidokain
Kutan anestesi vil bli lokalt indusert ved bruk av EMLA krem ​​5 %, en lokalbedøvelseskrem som består av like deler lidokain og prilokain (1g inneholder 25 mg lidokain og 25 mg prilokain)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon målt med en Speckle-kontrastbildeapparat (FLPI, Moor Instruments, England).
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Måling av varmedeteksjonsterskler og varmeterskler ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Måling av smerte til overterskel varmestimuli ved å bruke en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Måling av mekaniske smerteterskler og følsomhet ved hjelp av et nålestikksett bestående av 8 nåler som hver har en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 og 60,0 g.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved hjelp av en 2x2 cm sonde for å måle fuktighetsgradienten i huden.
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av smertevurdering ved å bruke en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer
Personen vil rapportere toppen og gjennomsnittet av den opplevde smertefølelsen i løpet av de siste 24 timene (på en VAs-skala fra 0 som indikerer 'ingen smerte' til 100 som indikerer 'verst tenkelig smerte').
Bytt fra baseline til 24 timer
Kløevurdering ved å bruke en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon
Kløe overvåkes i 9 minutter med en visuell analog skala fra 0 som indikerer 'ingen kløe' til 100 som indikerer 'verst tenkelig kløe'.
Endringer fra baseline til 7 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20180034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere