Una evaluación mecánica de las propiedades desensibilizantes nociceptivas de la capsaicina tópica
17 de abril de 2020 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget of Topikal Capsaicin
El objetivo de este proyecto es estudiar el papel de las fibras del canal V1 (TRPV1+) del receptor de potencial transitorio (TRP-) en el desarrollo de la inflamación cutánea inducida por el daño epidérmico ultravioleta-B.
Además, en este proyecto los investigadores quieren evaluar si la acción de desensibilización de la capsaicina aún se puede inducir en un área de la piel pretratada con lidocaína anestésica local tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto se utilizará el modelo de dolor Ultraviolet-B, un modelo que utiliza rayos ultravioleta tipo B para inducir una quemadura solar de primer grado, para inducir una inflamación no específica en la piel.
Este modelo es bien conocido por producir hiperalgesia tanto periférica como central a través de la sensibilización de los nociceptores periféricos y centrales.
La capsaicina, el principio activo de los chiles, se usa actualmente para tratar el dolor neuropático periférico, y la aplicación prolongada de parches de capsaicina al 8% provoca una desensibilización profunda a los estímulos de calor doloroso y las provocaciones de picazón.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría monitorear el desarrollo de inflamación cutánea UVB inespecífica y el consiguiente brote neurogénico en un área pretratada con capsaicina.
Además, los investigadores quieren probar si el pretratamiento de la piel con lidocaína puede reducir el dolor asociado con la aplicación de capsaicina sin afectar su acción desensibilizante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Silvia Lo Vecchio
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Ascendencia caucásica (solo en el subestudio 1)
- Hablar y entender ingles
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas o actuales
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo
- Enfermedades de la piel
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Lunares o tatuajes en la zona a tratar o probar.
- Exposición del área irradiada a la radiación UV (por ejemplo, sol) 48 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
- Antecedentes conocidos de shock anafiláctico o alergia local (dermatitis de contacto) a la lidocaína, prilocaína u otros anestésicos locales del tipo amida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo capsaicina+UVB
Todos los sujetos serán tratados con capsaicina, placebo + UVB o capsaicina + UVB.
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Los parches de capsaicina (forma de dosificación: parche 8% Qutenza) se aplicarán en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar.
Los parches se dejarán durante 24h y 3 horas después de lo cual se retirarán.
Se irradian dos áreas circulares (Ø 2 cm) en el antebrazo con una dosis de UVB de 2 x MED (dosis mínima de eritema) usando una máquina de UVB calibrada (longitud de onda de 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Alemania).
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Experimental: Capsaicina + grupo EMLA
Todos los sujetos serán tratados previamente con crema de lidocaína antes de la aplicación de capsaicina.
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Los parches de capsaicina (forma de dosificación: parche 8% Qutenza) se aplicarán en áreas cuadradas de 4x4 cm en el antebrazo volar.
Los parches se dejarán durante 24h y 3 horas después de lo cual se retirarán.
Para administrar histamina, se aplican lancetas estándar de prueba de alergia en la piel (SPT).
Las lancetas tienen una punta con reborde de 1 mm que se adapta para introducir una pequeña cantidad de sustancia de ensayo de forma extremadamente local y aproximadamente en la unión dermoepidérmica.
La anestesia cutánea se inducirá tópicamente mediante el uso de EMLA crema al 5%, una crema anestésica local que consiste en partes iguales de lidocaína y prilocaína (1 g contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea superficial medida por un generador de imágenes de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Medición de umbrales de detección de calor y umbrales de calor mediante el uso de un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Medición del dolor a estímulos de calor supraumbral mediante el uso de un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Medición de los Umbrales de Dolor Mecánico y la Sensibilidad utilizando un juego de pinchazos que consta de 8 agujas de 0,6 mm de diámetro cada una y diferentes aplicaciones de fuerza: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 y 60,0 g.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) utilizando una sonda de 2x2 cm para medir el gradiente de humedad de la piel.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la calificación del dolor mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 h
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El sujeto informará el pico y el promedio de la sensación de dolor percibido durante las últimas 24 horas (en una escala VAs de 0 que indica "sin dolor" a 100 que indica "el peor dolor imaginable").
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Cambio desde el inicio hasta las 24 h
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Calificación de picazón mediante el uso de escalas analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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La picazón se controla durante 9 minutos utilizando una escala analógica visual de 0 que indica "sin picazón" a 100 que indica "la peor picazón imaginable".
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Cambios desde el inicio hasta 7 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agonistas de histamina
- Lidocaína
- Capsaicina
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- N-20180034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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