子宮頸部ジストニアの評価
2018年7月13日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
ボツリヌス毒素治療を受けている頸部ジストニア患者のジストニー運動をモニタリングするための新規の低侵襲装置の有効性を評価する単一施設のパイロット研究
この研究では、新規の非侵襲性モニタリング装置を使用して、頸部ジストニア患者 24 名（介入 16 名、対照 8 名）を対象にボツリヌス毒素注射による治療に対する反応を測定します。
ボツリヌス治療前のベースライン評価は、頸部ジストニアの検証済みの臨床評価スケール、アンケート、および単純な首の動きのパフォーマンスを中心に構成され、患者が弾性ストラップで頭に取り付けられた動きセンサーを装着している間に行われます。
反応を評価するために、治療後 0、3、6、9、および 12 週間後に同じ評価が行われます。
患者の治療は研究への参加によって影響を受けることはありません。
次に、デバイスの測定値は臨床評価と比較され、臨床評価のみよりも高感度の治療反応の尺度として使用できるかどうかが確立されます。
これは、将来的に臨床医がボツリヌス注射をより効果的に計画し実行するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢の上限なし）で、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある男性または女性の参加者。
- 参加者は、フォローアップのスケジュールとプロトコルに従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 参加者は頸部ジストニアと診断されました。
- 参加者は、以前に子宮頸部ジストニアに対するボツリヌス毒素療法を受けており、副作用はありません。または、ボツリヌス毒素療法の経験がないが、研究者の意見に参加するのに適しています。
除外基準:
- -30日以内に別の臨床調査に参加した。
- デバイスのコンポーネントまたはボツリヌス毒素に対するアレルギー。
- ボツリヌス毒素療法を妨げる合併症。
- 患者は研究を理解することも、研究に反応することもできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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アクティブコンパレータ：介入治療
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シマーモニターは動きと可動範囲を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シマーモニターによる動きの監視に成功
時間枠：ボツリヌス療法後 3、6、9、12 週間後
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割り当てられた時間枠にわたる変化を評価するための、さまざまな時点での頸部ジストニアの正確な評価。
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ボツリヌス療法後 3、6、9、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月13日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。