Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cervikal dystoni

13. juli 2018 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Et enkelt sted, pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​en ny, minimalt invasiv anordning til at overvåge dystoniske bevægelser hos patienter med cervikal dystoni, der modtager botulinumtoksinterapi

Undersøgelsen involverer brugen af ​​en ny, ikke-invasiv monitoreringsanordning til at måle responsen på behandling med botulinumtoksin-injektioner hos 24 (16 interventions- og 8 kontrolpatienter) med cervikal dystoni. En baseline-vurdering forud for botulinumbehandling vil blive struktureret omkring validerede kliniske vurderingsskalaer for cervikal dystoni og spørgeskemaer og udførelsen af ​​simple nakkebevægelser, og vil blive udført, mens patienten bærer en bevægelsessensor fastgjort til hovedet med en elastisk strop. De samme vurderinger vil blive foretaget 0, 3, 6, 9 og 12 uger efter behandlingen for at vurdere respons. Patienternes behandling vil ikke blive påvirket af deres deltagelse i forskningen. Enhedsaflæsningerne vil derefter blive sammenlignet med de kliniske vurderinger for at fastslå, om det kan bruges som et mere følsomt mål for behandlingsrespons end klinisk vurdering alene. Dette vil hjælpe klinikere med at planlægge og udføre botulinum-injektioner mere effektivt i fremtiden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse) og villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol.
  • Deltagere diagnosticeret med cervikal dystoni.
  • Deltageren har tidligere modtaget botulinumtoksinbehandling for cervikal dystoni uden uønskede bivirkninger ELLER er naiv over for botulinumtoksinbehandling, men er egnet til at deltage i investigators udtalelse

Ekskluderingskriterier:

  • - Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
  • Allergi over for enhedskomponenter eller botulinumtoksin.
  • Medicinske komorbiditeter, der udelukker botulinumtoksinbehandling.
  • Patienten er ude af stand til at forstå eller reagere på undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Interventionel behandling
Enhed: Shimmer overvågning
Skimmermonitoren overvåger bevægelse og bevægelsesområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld overvågning af bevægelse med shimmermonitoren
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 uger efter botulinumbehandling
Nøjagtig vurdering af cervikal dystoni på forskellige tidspunkter for at vurdere ændringer over tildelt tidsramme.
3, 6, 9 og 12 uger efter botulinumbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE16/88973

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Shimmer overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner