Beurteilung der zervikalen Dystonie
13. Juli 2018 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Eine Pilotstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen minimalinvasiven Geräts zur Überwachung dystonischer Bewegungen bei Patienten mit zervikaler Dystonie, die eine Botulinumtoxin-Therapie erhalten
Die Studie umfasst den Einsatz eines neuartigen, nicht-invasiven Überwachungsgeräts zur Messung der Reaktion auf die Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen bei 24 (16 Interventions- und 8 Kontrollpatienten) mit zervikaler Dystonie.
Eine Basisbewertung vor der Botulinumbehandlung wird anhand validierter klinischer Bewertungsskalen für zervikale Dystonie und Fragebögen sowie der Durchführung einfacher Nackenbewegungen strukturiert und durchgeführt, während der Patient einen Bewegungssensor trägt, der mit einem elastischen Band am Kopf befestigt ist.
Die gleichen Untersuchungen werden 0, 3, 6, 9 und 12 Wochen nach der Behandlung durchgeführt, um das Ansprechen zu beurteilen.
Die Behandlung der Patienten wird durch ihre Teilnahme an der Forschung nicht beeinträchtigt.
Die Gerätewerte werden dann mit den klinischen Bewertungen verglichen, um festzustellen, ob sie als empfindlicheres Maß für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden könnten als die klinische Bewertung allein.
Dies wird Ärzten künftig dabei helfen, Botulinum-Injektionen effektiver zu planen und durchzuführen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze) und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Zeitplan und das Protokoll der Nachsorge einzuhalten.
- Bei den Teilnehmern wurde eine zervikale Dystonie diagnostiziert.
- Der Teilnehmer hat zuvor eine Botulinumtoxin-Therapie gegen zervikale Dystonie ohne Nebenwirkungen erhalten ODER ist noch nicht mit einer Botulinumtoxin-Therapie vertraut, eignet sich aber zur Teilnahme an der Meinung des Prüfarztes
Ausschlusskriterien:
- - Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung innerhalb von 30 Tagen.
- Allergie gegen Gerätebestandteile oder Botulinumtoxin.
- Medizinische Komorbiditäten, die eine Botulinumtoxin-Therapie ausschließen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder darauf zu reagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Interventionelle Behandlung
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Der Schimmermonitor überwacht die Bewegung und den Bewegungsbereich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Bewegungsüberwachung durch den Schimmermonitor
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Wochen nach der Botulinumtherapie
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Genaue Beurteilung der zervikalen Dystonie zu verschiedenen Zeitpunkten, um Veränderungen im zugewiesenen Zeitrahmen zu beurteilen.
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3, 6, 9 und 12 Wochen nach der Botulinumtherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE16/88973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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