Cervicale dystonie beoordelen
13 juli 2018 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Een pilootstudie op één locatie om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw minimaal invasief apparaat om dystonische bewegingen te monitoren bij patiënten met cervicale dystonie die botulinumtoxinetherapie krijgen
De studie omvat het gebruik van een nieuw, niet-invasief monitoringapparaat om de respons op behandeling met botulinumtoxine-injecties te meten bij 24 (16 interventie- en 8 controle) patiënten met cervicale dystonie.
Voorafgaand aan de behandeling met botulinum zal een baseline-evaluatie worden uitgevoerd rond gevalideerde klinische beoordelingsschalen voor cervicale dystonie en vragenlijsten en de uitvoering van eenvoudige nekbewegingen, en zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt een bewegingssensor draagt die met een elastische band aan het hoofd is bevestigd.
Dezelfde beoordelingen zullen worden uitgevoerd op 0, 3, 6, 9 en 12 weken na de behandeling om de respons te beoordelen.
De behandeling van de patiënten wordt niet beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek.
De meetwaarden van het apparaat worden vervolgens vergeleken met de klinische beoordelingen om vast te stellen of deze kunnen worden gebruikt als een gevoeliger maatstaf voor de behandelingsrespons dan alleen klinische beoordeling.
Dit zal clinici helpen om in de toekomst botuline-injecties effectiever te plannen en uit te voeren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder (geen leeftijdsgrens) en bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer is in staat en bereid zich te houden aan het opvolgingsschema en protocol.
- Deelnemers gediagnosticeerd met cervicale dystonie.
- Deelnemer heeft eerder botulinumtoxinetherapie gekregen voor cervicale dystonie zonder nadelige bijwerkingen OF is naïef voor botulinumtoxinetherapie maar is geschikt om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- -Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
- Allergie voor apparaatcomponenten of botulinumtoxine.
- Medische comorbiditeiten die behandeling met botulinetoxine uitsluiten.
- Patiënt is niet in staat het onderzoek te begrijpen of erop te reageren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele behandeling
|
De shimmer monitor, monitort beweging en het bewegingsbereik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol monitoren van beweging door de shimmer monitor
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 weken na botulinumtherapie
|
Nauwkeurige beoordeling van cervicale dystonie op verschillende tijdstippen om verandering in het toegewezen tijdsbestek te beoordelen.
|
3, 6, 9 en 12 weken na botulinumtherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE16/88973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .