Оценка цервикальной дистонии
13 июля 2018 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Пилотное исследование в одном центре для оценки эффективности нового минимально инвазивного устройства для мониторинга дистонических движений у пациентов с цервикальной дистонией, получающих терапию ботулиническим токсином
Исследование включает использование нового неинвазивного устройства мониторинга для измерения реакции на лечение инъекциями ботулинического токсина у 24 (16 в группе вмешательства и 8 в контрольной группе) пациентов с цервикальной дистонией.
Базовая оценка до ботулинотерапии будет построена на основе утвержденных шкал клинической оценки цервикальной дистонии и опросников, а также выполнения простых движений шеи и будет проводиться, когда пациент носит датчик движения, прикрепленный к голове с помощью эластичного ремня.
Такие же оценки будут проводиться через 0, 3, 6, 9 и 12 недель после лечения для оценки ответа.
На лечение пациентов не повлияет их участие в исследовании.
Затем показания устройства будут сравниваться с клиническими оценками, чтобы установить, можно ли использовать их в качестве более чувствительной меры ответа на лечение, чем только клиническая оценка.
Это поможет клиницистам более эффективно планировать и выполнять инъекции ботулина в будущем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела), желающие и способные дать информированное согласие.
- Участник может и желает соблюдать график последующего наблюдения и протокол.
- У участников диагностирована цервикальная дистония.
- Участник ранее получал терапию ботулотоксином по поводу цервикальной дистонии без неблагоприятных побочных эффектов ИЛИ не получал ботулинотерапию, но, по мнению исследователя, подходит для участия
Критерий исключения:
- - Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Аллергия на компоненты устройства или ботулотоксин.
- Сопутствующие заболевания, исключающие терапию ботулотоксином.
- Пациент не в состоянии понять или ответить на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Интервенционное лечение
|
Мерцающий монитор следит за движением и диапазоном движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный мониторинг движения мерцающим монитором
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 недель после ботулинотерапии
|
Точная оценка цервикальной дистонии в разные моменты времени для оценки изменений за отведенный период времени.
|
3, 6, 9 и 12 недель после ботулинотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE16/88973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .