Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dystonii szyjnej

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym ośrodku w celu oceny skuteczności nowego, minimalnie inwazyjnego urządzenia do monitorowania ruchów dystonicznych u pacjentów z dystonią szyjną poddawanych terapii toksyną botulinową

Badanie polega na zastosowaniu nowatorskiego, nieinwazyjnego urządzenia monitorującego do pomiaru odpowiedzi na leczenie iniekcjami toksyny botulinowej u 24 (16 interwencyjnych i 8 kontrolnych) pacjentów z dystonią szyjną. Ocena wyjściowa, przed leczeniem botuliną, będzie oparta na zatwierdzonych klinicznych skalach oceny dystonii szyjnej i kwestionariuszach oraz wykonywaniu prostych ruchów szyi i zostanie przeprowadzona, gdy pacjent będzie nosił czujnik ruchu przymocowany do głowy za pomocą elastycznego paska. Te same oceny zostaną przeprowadzone w 0, 3, 6, 9 i 12 tygodniu po leczeniu w celu oceny odpowiedzi. Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na leczenie pacjentów. Odczyty urządzenia zostaną następnie porównane z ocenami klinicznymi w celu ustalenia, czy można je wykorzystać jako bardziej czułą miarę odpowiedzi na leczenie niż sama ocena kliniczna. Pomoże to klinicystom skuteczniej planować i wykonywać wstrzyknięcia botuliny w przyszłości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (bez górnej granicy wieku) oraz chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu działań kontrolnych i protokołu.
  • U uczestników zdiagnozowano dystonię szyjną.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej bez działań niepożądanych LUB nie był wcześniej leczony toksyną botulinową, ale może wziąć udział w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • - Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Alergia na elementy urządzenia lub toksynę botulinową.
  • Choroby współistniejące wykluczające terapię toksyną botulinową.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć lub odpowiedzieć na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Aktywny komparator: Leczenie interwencyjne
Urządzenie: Monitorowanie migotania
Shimmer monitor monitoruje ruch i zakres ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane monitorowanie ruchu przez migoczący monitor
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 tygodni po terapii botulinowej
Dokładna ocena dystonii szyjnej w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian w przydzielonych ramach czasowych.
3, 6, 9 i 12 tygodni po terapii botulinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE16/88973

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Monitorowanie migotania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj