Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cervikální dystonie

13. července 2018 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Pilotní studie na jednom místě k posouzení účinnosti nového minimálně invazivního zařízení k monitorování dystonických pohybů u pacientů s cervikální dystonií, kteří dostávají terapii botulotoxinem

Studie zahrnuje použití nového, neinvazivního monitorovacího zařízení k měření odpovědi na léčbu botulotoxinovými injekcemi u 24 (16 intervenčních a 8 kontrolních) pacientů s cervikální dystonií. Základní hodnocení před botulinovou léčbou bude strukturováno podle validovaných klinických hodnotících škál pro cervikální dystonii a dotazníků a provádění jednoduchých pohybů krku a bude prováděno, když má pacient na hlavě pohybový senzor připevněný k hlavě elastickým páskem. Stejná hodnocení budou provedena v 0, 3, 6, 9 a 12 týdnech po léčbě, aby se vyhodnotila odpověď. Léčba pacientů nebude účastí ve výzkumu ovlivněna. Hodnoty zařízení budou poté porovnány s klinickými hodnoceními, aby se zjistilo, zda by mohlo být použito jako citlivější měřítko léčebné odpovědi než samotné klinické hodnocení. To pomůže lékařům v budoucnu efektivněji plánovat a provádět botulinové injekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci ve věku 18 let nebo starší (bez horní věkové hranice) a ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat navazující harmonogram a protokol.
  • Účastníci s diagnózou cervikální dystonie.
  • Účastník již dříve dostával botulotoxinovou terapii pro cervikální dystonii bez nežádoucích vedlejších účinků NEBO není naivní k léčbě botulotoxinem, ale je vhodný k účasti na názoru výzkumníka

Kritéria vyloučení:

  • -Účast na další klinické studii do 30 dnů.
  • Alergie na součásti zařízení nebo botulotoxin.
  • Lékařské komorbidity, které vylučují léčbu botulotoxinem.
  • Pacient není schopen studii porozumět nebo na ni reagovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Intervenční léčba
Přístroj: Sledování třpytu
Shimmer monitor, monitoruje pohyb a rozsah pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné sledování pohybu pomocí shimmer monitoru
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 týdnů po botulinové terapii
Přesné posouzení cervikální dystonie v různých časových bodech pro posouzení změny v přiděleném časovém rámci.
3, 6, 9 a 12 týdnů po botulinové terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE16/88973

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování třpytu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit