Evaluación de la distonía cervical
13 de julio de 2018 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Un estudio piloto de un solo sitio para evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo mínimamente invasivo para monitorear los movimientos distónicos en pacientes con distonía cervical que reciben terapia con toxina botulínica
El estudio implica el uso de un nuevo dispositivo de monitorización no invasivo para medir la respuesta al tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en 24 pacientes (16 de intervención y 8 de control) con distonía cervical.
Se estructurará una evaluación inicial, previa al tratamiento con botulismo, en torno a escalas de calificación clínica validadas para la distonía cervical y cuestionarios y la realización de movimientos simples del cuello, y se realizará mientras el paciente lleva un sensor de movimiento sujeto a la cabeza con una correa elástica.
Se realizarán las mismas evaluaciones a las 0, 3, 6, 9 y 12 semanas después del tratamiento para evaluar la respuesta.
El tratamiento de los pacientes no se verá afectado por su participación en la investigación.
Luego, las lecturas del dispositivo se compararán con las calificaciones clínicas para establecer si podría usarse como una medida más sensible de la respuesta al tratamiento que la evaluación clínica sola.
Esto ayudará a los médicos a planificar y ejecutar las inyecciones botulínicas de manera más efectiva en el futuro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más (sin límite de edad superior) y dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- Participantes con diagnóstico de distonía cervical.
- El participante ha recibido previamente tratamiento con toxina botulínica para la distonía cervical sin efectos secundarios adversos O no ha recibido tratamiento previo con toxina botulínica pero es apto para participar según la opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- -Participó en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
- Alergia a los componentes del dispositivo oa la toxina botulínica.
- Comorbilidades médicas que impiden la terapia con toxina botulínica.
- El paciente es incapaz de comprender o responder al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Comparador activo: Tratamiento Intervencionista
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El monitor de brillo, monitorea el movimiento y el rango de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo exitoso del movimiento por el monitor de brillo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 semanas después de la terapia botulínica
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Evaluación precisa de la distonía cervical en diferentes momentos para evaluar el cambio en el marco de tiempo asignado.
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3, 6, 9 y 12 semanas después de la terapia botulínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE16/88973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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