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Avaliação da distonia cervical

13 de julho de 2018 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Um único local, estudo piloto para avaliar a eficácia de um novo dispositivo minimamente invasivo para monitorar movimentos distônicos em pacientes com distonia cervical recebendo terapia com toxina botulínica

O estudo envolve o uso de um novo dispositivo de monitoramento não invasivo para medir a resposta ao tratamento com injeções de toxina botulínica em 24 pacientes (16 de intervenção e 8 de controle) com distonia cervical. Uma avaliação inicial, antes do tratamento botulínico, será estruturada em torno de escalas de classificação clínica validadas para distonia cervical e questionários e o desempenho de movimentos simples do pescoço, e será realizada enquanto o paciente usa um sensor de movimento preso à cabeça com uma cinta elástica. As mesmas avaliações serão realizadas em 0, 3, 6, 9 e 12 semanas após o tratamento para avaliar a resposta. O tratamento dos pacientes não será afetado por sua participação na pesquisa. As leituras do dispositivo serão então comparadas com as classificações clínicas para estabelecer se ele pode ser usado como uma medida mais sensível da resposta ao tratamento do que a avaliação clínica sozinha. Isso ajudará os médicos a planejar e executar injeções botulínicas de forma mais eficaz no futuro

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (sem limite de idade superior) e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
  • O participante é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento.
  • Participantes diagnosticados com distonia cervical.
  • O participante recebeu anteriormente terapia com toxina botulínica para distonia cervical sem efeitos colaterais adversos OU é virgem de terapia com toxina botulínica, mas é adequado para participar na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • -Participou de outra investigação clínica em 30 dias.
  • Alergia a componentes do dispositivo ou toxina botulínica.
  • Comorbidades médicas que impedem a terapia com toxina botulínica.
  • O paciente é incapaz de entender ou responder ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Comparador Ativo: Tratamento Intervencionista
Dispositivo: Monitoramento de brilho
O monitor de brilho monitora o movimento e a amplitude do movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento bem-sucedido do movimento pelo monitor de brilho
Prazo: 3, 6, 9 e 12 semanas após a terapia botulínica
Avaliação precisa da distonia cervical em diferentes momentos para avaliar a mudança ao longo do período de tempo alocado.
3, 6, 9 e 12 semanas após a terapia botulínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NE16/88973

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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