Kohdunkaulan dystonian arviointi
perjantai 13. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Yksi paikka, pilottitutkimus uuden, minimaalisesti invasiivisen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi dystonisten liikkeiden seurantaan potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia ja jotka saavat botuliinitoksiinihoitoa
Tutkimuksessa käytetään uutta, ei-invasiivista seurantalaitetta, jolla mitataan vastetta botuliinitoksiini-injektiohoitoon 24:llä (16 interventio- ja 8 kontrollipotilaalla), joilla on kohdunkaulan dystonia.
Ennen botuliinihoitoa suoritettava perusarviointi rakentuu validoitujen kliinisten luokitusasteikkojen ympärille kohdunkaulan dystonian ja kyselylomakkeiden sekä yksinkertaisten kaulan liikkeiden suorittamiseen, ja se suoritetaan, kun potilas käyttää liiketunnistinta, joka on kiinnitetty päähän joustavalla hihnalla.
Samat arvioinnit suoritetaan 0, 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen vasteen arvioimiseksi.
Potilaiden hoitoon osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta.
Laitteen lukemia verrataan sitten kliinisiin arvioihin sen selvittämiseksi, voidaanko sitä käyttää herkempänä hoitovasteen mittana kuin pelkkä kliininen arviointi.
Tämä auttaa kliinikoita suunnittelemaan ja toteuttamaan botuliiniruiskeita tehokkaammin tulevaisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita (ei yläikärajaa) ja haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan dystonia.
- Osallistuja on aiemmin saanut botuliinitoksiinihoitoa kohdunkaulan dystoniaan ilman haitallisia sivuvaikutuksia TAI ei ole naiivi botuliinitoksiinihoidolle, mutta sopii osallistumaan tutkijan mielipiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- -Osallistuin toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Allergia laitteen komponenteille tai botuliinitoksiinille.
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät botuliinitoksiinihoidon.
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai vastaamaan siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Interventiohoito
|
Shimmer monitori, tarkkailee liikettä ja liikealuetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut liikkeen seuranta hohtomonitorilla
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 viikkoa botuliinihoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan dystonian tarkka arviointi eri ajankohtina arvioidaksesi muutosta varatun aikakehyksen aikana.
|
3, 6, 9 ja 12 viikkoa botuliinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE16/88973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .