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Valutazione della distonia cervicale

13 luglio 2018 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio pilota in un unico sito per valutare l'efficacia di un nuovo dispositivo minimamente invasivo per monitorare i movimenti distonici nei pazienti con distonia cervicale sottoposti a terapia con tossina botulinica

Lo studio prevede l'uso di un nuovo dispositivo di monitoraggio non invasivo per misurare la risposta al trattamento con iniezioni di tossina botulinica in 24 pazienti (16 di intervento e 8 di controllo) con distonia cervicale. Una valutazione di base, prima del trattamento con botulino, sarà strutturata attorno a scale di valutazione clinica validate per la distonia cervicale e questionari e l'esecuzione di semplici movimenti del collo, e sarà effettuata mentre il paziente indossa un sensore di movimento attaccato alla testa con un elastico. Le stesse valutazioni saranno effettuate a 0, 3, 6, 9 e 12 settimane dopo il trattamento per valutare la risposta. Il trattamento dei pazienti non sarà influenzato dalla loro partecipazione alla ricerca. Le letture del dispositivo verranno quindi confrontate con le valutazioni cliniche per stabilire se potrebbe essere utilizzato come misura più sensibile della risposta al trattamento rispetto alla sola valutazione clinica. Ciò aiuterà i medici a pianificare ed eseguire le iniezioni di botulino in modo più efficace in futuro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite di età superiore) e disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up.
  • Partecipanti con diagnosi di distonia cervicale.
  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto la terapia con tossina botulinica per la distonia cervicale senza effetti collaterali avversi OPPURE è naïve alla terapia con tossina botulinica ma è idoneo a partecipare all'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • -Partecipazione a un'altra indagine clinica entro 30 giorni.
  • Allergia ai componenti del dispositivo o alla tossina botulinica.
  • Co-morbidità mediche che precludono la terapia con tossina botulinica.
  • Il paziente non è in grado di comprendere o rispondere allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Trattamento interventistico
Dispositivo: Monitoraggio del luccichio
Il monitor luccicante, monitora il movimento e la gamma di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio riuscito del movimento tramite il monitor shimmer
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 settimane dopo la terapia botulinica
Valutazione accurata della distonia cervicale in diversi momenti per valutare il cambiamento nel periodo di tempo assegnato.
3, 6, 9 e 12 settimane dopo la terapia botulinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE16/88973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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