Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere cervikal dystoni

13. juli 2018 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Et enkelt sted, pilotstudie for å vurdere effektiviteten til en ny minimalt invasiv enhet for å overvåke dystoniske bevegelser hos pasienter med cervikal dystoni som får botulinumtoksinterapi

Studien involverer bruk av en ny, ikke-invasiv overvåkingsenhet for å måle responsen på behandling med botulinumtoksin-injeksjoner hos 24 (16 intervensjon og 8 kontroll) pasienter med cervikal dystoni. En baselinevurdering, før botulinumbehandling, vil bli strukturert rundt validerte kliniske vurderingsskalaer for cervikal dystoni og spørreskjemaer og utførelsen av enkle nakkebevegelser, og vil bli utført mens pasienten bærer en bevegelsessensor festet til hodet med en elastisk stropp. De samme vurderingene vil bli utført 0, 3, 6, 9 og 12 uker etter behandling for å vurdere respons. Pasientenes behandling vil ikke bli påvirket av deres deltakelse i forskningen. Enhetsavlesningene vil deretter bli sammenlignet med de kliniske vurderingene for å fastslå om det kan brukes som et mer sensitivt mål på behandlingsrespons enn klinisk vurdering alene. Dette vil hjelpe klinikere til å planlegge og utføre botulinuminjeksjoner mer effektivt i fremtiden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense) og villige og i stand til å gi informert samtykke.
  • Deltaker er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplan og protokoll.
  • Deltakere diagnostisert med cervical dystoni.
  • Deltakeren har tidligere mottatt botulinumtoksinbehandling for cervikal dystoni uten uønskede bivirkninger ELLER er naiv for botulinumtoksinbehandling, men er egnet til å delta i etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • - Deltok i en annen klinisk undersøkelse innen 30 dager.
  • Allergi mot utstyrskomponenter eller botulinumtoksin.
  • Medisinske komorbiditeter som utelukker botulinumtoksinbehandling.
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Intervensjonsbehandling
Enhet: Shimmer overvåking
Skimmermonitoren overvåker bevegelse og bevegelsesområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overvåking av bevegelse med skimmermonitoren
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 uker etter botulinumbehandling
Nøyaktig vurdering av cervikal dystoni på forskjellige tidspunkter for å vurdere endring over tildelt tidsramme.
3, 6, 9 og 12 uker etter botulinumbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE16/88973

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere