Bedömning av cervikal dystoni
13 juli 2018 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
En enda plats, pilotstudie för att bedöma effektiviteten av en ny, minimalt invasiv anordning för att övervaka dystoniska rörelser hos patienter med cervikal dystoni som får botulinumtoxinterapi
Studien involverar användningen av en ny, icke-invasiv, övervakningsenhet för att mäta svaret på behandling med botulinumtoxininjektioner hos 24 (16 interventions- och 8 kontrollpatienter) med cervikal dystoni.
En baslinjebedömning, före botulinumbehandling, kommer att struktureras kring validerade kliniska betygsskalor för cervikal dystoni och frågeformulär och utförandet av enkla nackrörelser, och kommer att utföras medan patienten bär en rörelsesensor fäst vid huvudet med en elastisk rem.
Samma bedömningar kommer att göras 0, 3, 6, 9 och 12 veckor efter behandlingen för att bedöma svaret.
Patienternas behandling kommer inte att påverkas av deras deltagande i forskningen.
Enhetsavläsningarna kommer sedan att jämföras med de kliniska betygen för att fastställa om det kan användas som ett mer känsligt mått på behandlingssvar än enbart klinisk bedömning.
Detta kommer att hjälpa läkare att planera och genomföra botulinuminjektioner mer effektivt i framtiden
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns) och som vill och kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet.
- Deltagare diagnostiserats med cervikal dystoni.
- Deltagaren har tidigare fått botulinumtoxinbehandling för cervikal dystoni utan negativa biverkningar ELLER är naiv för botulinumtoxinbehandling men är lämplig att delta i utredarens åsikt
Exklusions kriterier:
- -Deltog i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar.
- Allergi mot enhetskomponenter eller botulinumtoxin.
- Medicinska komorbiditeter som utesluter botulinumtoxinbehandling.
- Patienten är oförmögen att förstå eller svara på studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionell behandling
|
Skimmermonitorn övervakar rörelse och rörelseomfång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik övervakning av rörelse med skimmermonitorn
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 veckor efter botulinumbehandling
|
Noggrann bedömning av cervikal dystoni vid olika tidpunkter för att bedöma förändringar över tilldelad tidsram.
|
3, 6, 9 och 12 veckor efter botulinumbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE16/88973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .