Évaluation de la dystonie cervicale
13 juillet 2018 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Une étude pilote à site unique pour évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif mini-invasif pour surveiller les mouvements dystoniques chez les patients atteints de dystonie cervicale recevant un traitement à la toxine botulique
L'étude implique l'utilisation d'un nouveau dispositif de surveillance non invasif pour mesurer la réponse au traitement par injections de toxine botulique chez 24 patients (16 d'intervention et 8 témoins) atteints de dystonie cervicale.
Une évaluation de base, avant le traitement botulique, sera structurée autour d'échelles d'évaluation cliniques validées pour la dystonie cervicale et de questionnaires et de la performance de mouvements simples du cou, et sera entreprise pendant que le patient porte un capteur de mouvement attaché à la tête avec une sangle élastique.
Les mêmes évaluations seront effectuées à 0, 3, 6, 9 et 12 semaines après le traitement pour évaluer la réponse.
Le traitement des patients ne sera pas affecté par leur participation à la recherche.
Les relevés de l'appareil seront ensuite comparés aux évaluations cliniques pour déterminer s'il pourrait être utilisé comme une mesure plus sensible de la réponse au traitement que l'évaluation clinique seule.
Cela aidera les cliniciens à planifier et à exécuter plus efficacement les injections botulique à l'avenir
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure) et désireux et capables de fournir un consentement éclairé.
- Le participant est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi.
- Participants diagnostiqués avec une dystonie cervicale.
- Le participant a déjà reçu un traitement à la toxine botulique pour la dystonie cervicale sans effets secondaires indésirables OU est naïf au traitement à la toxine botulique mais est apte à participer à l'opinion de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- -Participation à une autre investigation clinique dans les 30 jours.
- Allergie aux composants de l'appareil ou à la toxine botulique.
- Co-morbidités médicales qui empêchent le traitement par la toxine botulique.
- Le patient est incapable de comprendre ou de répondre à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
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Comparateur actif: Traitement interventionnel
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Le moniteur de miroitement, surveille le mouvement et l'amplitude des mouvements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance réussie du mouvement par le moniteur de miroitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 semaines après la thérapie botulique
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Évaluation précise de la dystonie cervicale à différents moments pour évaluer le changement sur la période de temps allouée.
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3, 6, 9 et 12 semaines après la thérapie botulique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE16/88973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .