唾液中の細菌に対する 2 つの歯磨き粉の効果
2019年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline
唾液中の細菌の生存率に対する2つの亜鉛含有歯磨き粉製剤の効果を決定するための社内研究
この研究では、亜鉛を含む 2 種類の練り歯磨き製剤 (亜鉛 A と亜鉛 B) を使用して、使用後 2 時間の唾液中の細菌のレベルを、水のみですすぐ場合と比較して減少させる能力を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、塩化亜鉛とクエン酸ナトリウムを含む2つのフッ化ナトリウム-シリカ歯磨剤のスラリーと水のみですすぐことを含む、単一施設、3つの治療、無作為化、盲検化、クロスオーバー研究でした.
この試験は、４回の来院から構成された：来院１（スクリーニング）、来院２（治療１）、来院３（治療２）、来院４（治療３）。
治療の持ち越し効果を避けるために、最初の治療訪問の前と治療訪問の間に最低2日間のウォッシュアウト期間がありました.
その間、参加者は通常通り（1 日 2 回）、ウォッシュアウト歯磨き粉とスクリーニング時に提供された歯ブラシを使用して自宅でブラッシングしました。
参加者は、治療訪問の朝に歯を磨かないように要求され、治療訪問の2時間前から飲食を禁止されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Weybridge、イギリス、KT13 0DE
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人員: GSKCH 常勤および契約/緊急対応労働者。
- 同意：研究の理解を示し、参加する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームのコピーを受け取っていた。
- コンプライアンス：理解され、進んで能力があり、すべての研究手順と制限を順守しました。
- 一般的な健康: 良好な一般的な健康状態
- 口腔の健康: 良好な口腔の健康
- 唾液流量: 唾液流量が正常値の範囲内にある (刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2ml/分 (ml/分); 刺激された全唾液流量 ≥ 0.8ml/分)
除外基準:
- 研究担当者：臨床研究スタッフのメンバー。
- 妊娠: 妊婦
- 授乳中：授乳中の女性。
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
- 投薬: a) 検査受診から 48 時間以内に抗菌性マウスウォッシュを使用しました。 リステリン、コルソジルなど b) 検査受診から 2 週間以内に抗生物質を服用していた。
- 口腔外科および歯の状態： a) 進行中の歯科治療を受けていた b) スクリーニング後 6 週間以内に口腔手術または抜歯を受けた c) 口腔痛の症状または自己申告による口腔潰瘍またはヘルペス性病変
- 臨床研究への参加: a) スクリーニング来院から 2 週間以内に治験薬を投与された臨床研究への参加 b) 以前にこの研究に参加した。
- 物質の禁欲：治療訪問の少なくとも2時間前に喫煙を控えたくない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンクA歯磨き粉
このアームでは、参加者は、スラリーの形で亜鉛-A 練り歯磨き (テスト製品 1) を受け取りました。
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参加者は、6.0 グラム (g) [± 0.3g] の亜鉛-A 歯磨き粉をスラリーの形で、1 回の治療につき 1 日 (少なくとも 2 [通常は 7] 日間の治療間隔を空けて) 摂取しました。
参加者は投薬カップの内容物を口に含み、製品を口の周りで 2 分間飲み込んだ後、シンクに吐き出しました。
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実験的：ジンクB歯磨き粉
このアームでは、参加者はスラリーの形で亜鉛-B 練り歯磨き (テスト製品 2) を受け取りました。
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参加者は、6.0 グラム (g) [± 0.3g] の亜鉛-B 練り歯磨きをスラリーの形で、1 回の治療につき 1 日 (少なくとも 2 [通常は 7] 日間の治療間隔を空けて) 摂取しました。
参加者は投薬カップの内容物を口に含み、製品を口の周りで 2 分間飲み込んだ後、シンクに吐き出しました。
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他の：ミネラルウォーター
この腕では、参加者はミネラルウォーターを受け取りました。
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参加者は、6.0g (±0.3g) のミネラルウォーターを (秤量により) 1 回の治療につき 1 日 (少なくとも 2 [通常は 7] 日間の治療間隔で) 受けました。
参加者は投薬カップの内容物を口に含み、製品を口の周りで 2 分間飲み込んだ後、シンクに吐き出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のめっき技術を使用した唾液中の総生菌数 (TVC) の 0 ～ 2 時間 (AUC [0-2] 時間) の曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠：Log10 変換された AUC 0-2hr のベースラインからの変化
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0 ～ 2 時間 (hr) の曲線下面積 (AUC) は、嫌気性細菌の総生菌数 (TVC) を提供する従来のプレーティング技術を使用して評価されました。
この結果の尺度は、ログ TVC のベースラインからの変化の AUC です。
各時点の AUC は、各治療の参加者ごとに個別に計算され、AUC 測定値に集計されました。
集計された AUC 測定値は、最初に収集されたデータがログに記録され、ログの変化によってさらに分析される順序で計算されました。
次に、対数の AUC 0-2hr 変化を台形則を使用して計算しました。
次に、結果の値を 2 時間で割って時間単位を取り出し、ログに記録して細菌数を計算します。
したがって、アウトカム指標は、治療前の時点 (0hr) から 120 分 (min) の濃度、つまり 2hr までの範囲で、log10 変換された AUC 0-2hr のベースラインからの変化を計算します。
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Log10 変換された AUC 0-2hr のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (0-2) 時間のベースラインからの変化: 生死染色技術を使用した生死菌の比率
時間枠：2 時間までのベースライン
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生死染色技術を用いて嫌気性細菌を計数した。
AUC (0-2) hr のベースラインからの変化を生菌と死菌の比率について計算しました。
各時点の生菌数は、各治療の参加者ごとに個別に計算され、AUC測定に集計されました。
AUC は、台形規則を使用し、公称時点を使用して計算されました。
次に、結果の値を 2 時間で割り、時間単位を取り出しました。
ＡＵＣは、治療前の時点（０時間）から２時間までの範囲にわたって計算された。
この結果測定では、ベースラインからの変化は、ライブ: デッドの対数比で計算されます。
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2 時間までのベースライン
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従来の細菌プレーティング技術を使用した log10 変換された総生菌数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで、治療後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間
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嫌気性細菌は、従来のプレーティング技術を使用してカウントされました。
各時点の総生菌数は、各治療の各参加者について個別に計算されました。
log 10 変換された総生菌値のベースラインからの変化を計算しました。
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ベースラインで、治療後 5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間
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ライブのベースラインからの変更: 染色法を使用した唾液中の死菌比率
時間枠：ベースライン時、治療後 30 分、1 時間、2 時間
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生死染色技術を用いて嫌気性細菌を計数した。
ベースラインからの変化は、生きている細菌と死んだ細菌の比率について計算されました。
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ベースライン時、治療後 30 分、1 時間、2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月4日
一次修了 (実際)
2014年11月27日
研究の完了 (実際)
2014年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。