Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av två tandkrämer på bakterier i saliv

30 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Intern studie för att fastställa effekten av två zinkhaltiga tandkrämsformuleringar på livsdugligheten hos bakterier i saliv

Denna studie undersökte förmågan hos två zinkhaltiga tandkrämsformuleringar (Zink A och Zink B) att minska halten av bakterier i saliv under två timmar efter användning, jämfört med effekten av att skölja med enbart vatten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en enstaka center, tre behandlingar, randomiserad, blindad, överkorsningsstudie som involverade sköljning med uppslamningar av två natriumfluorid-kiseldioxidtandkrämer innehållande zinkklorid och natriumcitrat, och med enbart vatten. Studien bestod av fyra besök: Besök 1 (Screening), Besök 2 (Behandling 1), Besök 3 (Behandling 2), Besök 4 (Behandling 3). Det fanns en uttvättningsperiod på minst två dagar före det första behandlingsbesöket och mellan behandlingsbesöken för att undvika eventuella behandlingseffekter. Under den tiden borstade deltagarna som vanligt (två gånger dagligen) hemma med en tvättad tandkräm och en tandborste som tillhandahölls vid screeningen. Deltagarna krävdes att inte borsta tänderna på morgonen för behandlingsbesöken och att inte äta eller dricka under 2 timmar före behandlingsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Weybridge, Storbritannien, KT13 0DE
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personal: GSKCH fast anställda och kontrakts-/beredskapsarbetare.
  • Samtycke: Visade förståelse för studien och var villig att delta och hade fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Efterlevnad: Förstod, var villig och kapabel och följde alla studieprocedurer och restriktioner.
  • Allmän hälsa: God allmän hälsa
  • Munhälsa: Bra munhälsa
  • Salivflödeshastighet: Hade en salivflödeshastighet inom intervallet normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 milliliter per minut (ml/min); stimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 ml/min)

Exklusions kriterier:

  • Studiepersonal: Medlemmar av den kliniska studiepersonalen.
  • Graviditet: Gravida kvinnor
  • Amning: Kvinnor som ammade.
  • Allergi/intolerans: Hade känt till eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  • Medicinering: a) Använde ett antimikrobiellt munvatten inom 48 timmar efter provbesöket t.ex. Listerine, Corsodyl etc. b) hade tagit, antibiotika inom 2 veckor efter provbesöket.
  • Oral kirurgi och tandtillstånd: a) Hade en pågående tandbehandling b) Gjorde någon oral operation eller extraktion inom 6 veckor efter screening c) Symtom på munsmärta eller självrapporterade munsår eller herpetiska lesioner
  • Deltagande i klinisk studie: a) Deltagande i en klinisk studie där de fick ett prövningsläkemedel inom 2 veckor efter screeningbesöket b) Deltog tidigare i denna studie.
  • Substansabstinens: Deltagare som var ovilliga att avstå från rökning i minst 2 timmar före behandlingsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zink-A tandkräm
I denna arm fick deltagarna Zinc-A tandkräm (testprodukt 1) i form av slurry.
Läkemedel: Zink-A tandkräm
Deltagarna fick 6,0 gram (g) [± 0,3 g] av zink-A-tandkrämen i form av slurry, en dag per behandling (med minst 2 [vanligtvis 7] dagar mellan behandlingarna. Deltagarna tömde innehållet i doseringskoppen i munnen, svällde produkten runt munnen i 2 tidsbestämda minuter och sedan upphostade de i ett handfat.
EXPERIMENTELL: Zink-B tandkräm
I denna arm fick deltagarna Zink-B tandkräm (testprodukt 2) i form av slurry.
Läkemedel: Zink-B tandkräm
Deltagarna fick 6,0 gram (g) [± 0,3 g] av zink-B-tandkrämen i form av slurry, en dag per behandling (med minst 2 [vanligtvis 7] dagar mellan behandlingarna. Deltagarna tömde innehållet i doseringskoppen i munnen, svällde produkten runt munnen i 2 tidsbestämda minuter och sedan upphostade de i ett handfat.
ÖVRIG: Mineral vatten
I denna arm fick deltagarna mineralvatten.
Övrig: Mineral vatten
Deltagarna fick 6,0 g (±0,3 g) mineralvatten (genom uppvägning), en dag per behandling (med minst 2 [i allmänhet 7] dagar mellan behandlingarna). Deltagarna tömde innehållet i doseringskoppen i munnen, svällde produkten runt munnen i 2 tidsbestämda minuter och sedan upphostade de i ett handfat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i området under kurvan mellan 0 och 2 timmar (AUC [0-2] timmar) för totala livsdugliga räkningar (TVC) av bakterier i saliv med hjälp av traditionell pläteringsteknik
Tidsram: Ändring från baslinjen i log10-transformerad AUC 0-2 timmar
Area Under the Curve (AUC) mellan 0 och 2 timmar (tim) bedömdes med hjälp av traditionell pläteringsteknik som ger det totala viable counts (TVC) av anaeroba bakterier. Detta utfallsmått är AUC för förändring från baslinjen i log TVC. AUC för varje tidpunkt beräknades individuellt för varje deltagare för varje behandling och aggregerades till en AUC-mätning. Den aggregerade AUC-mätningen beräknades i den ordning som först den insamlade data loggas, vilket analyseras vidare genom förändring i loggen. Sedan beräknades AUC 0-2 timmars förändring i log med användning av trapetsregeln. De resulterande värdena dividerades sedan med 2 timmar för att ta ut tidsenheter och loggas för att beräkna antalet bakterier. Följaktligen beräknar utfallsmåttet förändring från baslinjen i log10-transformerad AUC 0-2 timmar över intervallet från tidpunkten för förbehandling (0 timmar) till koncentrationen vid 120 minuter (min), dvs. 2 timmar.
Ändring från baslinjen i log10-transformerad AUC 0-2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i AUC (0-2) timmar för förhållandet mellan levande: döda bakterier med användning av levande-döda färgningsteknik
Tidsram: Baslinje upp till 2 timmar
Anaeroba bakterier räknades med hjälp av live:dead-färgningsteknik. Förändring från baslinjen i AUC (0-2) timmar beräknades för förhållandet mellan levande och döda bakterier. Antalet livskraftiga bakterier för varje tidpunkt beräknades individuellt för varje deltagare för varje behandling och aggregerades till en AUC-mätning. AUC beräknades med hjälp av trapetsregeln och med användning av nominella tidpunkter. De resulterande värdena dividerades sedan med 2 timmar för att ta ut tidsenheter. AUC beräknades över intervallet från tidpunkten för förbehandling (0 timmar) till 2 timmar. I detta utfallsmått beräknas förändringen från baslinjen i log-förhållandet levande: död.
Baslinje upp till 2 timmar
Ändra från baslinjen i log10-transformerat totalt antal livsdugliga bakterier med hjälp av traditionell bakterieplätering
Tidsram: Vid baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter behandling
Anaeroba bakterier räknades med traditionell pläteringsteknik. Totalt antal livsdugliga bakterier för varje tidpunkt beräknades individuellt för varje deltagare för varje behandling. Förändring från baslinjen i log 10 transformerade totala livsdugliga bakterievärden beräknades.
Vid baslinjen, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter behandling
Förändring från baslinjen i Live: Dead Bacteria Ratio i saliv med hjälp av färgningsteknik
Tidsram: Vid Baseline, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter behandling
Anaeroba bakterier räknades med hjälp av live:dead-färgningsteknik. Förändring från baslinjen beräknades för förhållandet mellan levande och döda bakterier.
Vid Baseline, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhälsa

Kliniska prövningar på Zink-A tandkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera