Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af to tandpastaer på bakterier i spyt

30. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Intern undersøgelse for at bestemme effekten af ​​to zinkholdige tandpastaformuleringer på levedygtigheden af ​​bakterier i spyt

Denne undersøgelse undersøgte evnen af ​​to zinkholdige tandpastaformuleringer (Zink A og Zink B) til at reducere niveauet af bakterier i spyt i to-timersperioden efter deres brug sammenlignet med effekten af ​​skylning med vand alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt center, tre-behandlings, randomiseret, blindet, cross-over-studie, som involverede skylning med opslæmninger af to natriumfluorid-silica tandplejemidler indeholdende zinkchlorid og natriumcitrat og med vand alene. Undersøgelsen bestod af fire besøg: Besøg 1 (Screening), Besøg 2 (Behandling 1), Besøg 3 (Behandling 2), Besøg 4 (Behandling 3). Der var en udvaskningsperiode på mindst to dage før det første behandlingsbesøg og mellem behandlingsbesøgene for at undgå enhver behandlingsoverførselseffekt. I løbet af den tid børstede deltagerne som normalt (to gange dagligt) derhjemme med en udvasket tandpasta og en tandbørste, som blev leveret ved screeningen. Deltagerne blev forpligtet til ikke at børste tænder om morgenen for behandlingsbesøgene og ikke at spise eller drikke i 2 timer før behandlingsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personale: GSKCH fastansatte og kontrakt-/beredskabsarbejdere.
  • Samtykke: Demonstrerede forståelse af undersøgelsen og var villig til at deltage og havde modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • Overholdelse: Forstod, var villig og i stand til og overholdt alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Generelt helbred: Godt generelt helbred
  • Mundsundhed: God mundsundhed
  • Spytstrømningshastighed: Havde en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 milliliter pr. minut (ml/min); stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsespersonale: Medlemmer af det kliniske forsøgspersonale.
  • Graviditet: Gravide kvinder
  • Amning: Kvinder, der ammede.
  • Allergi/intolerance: Havde kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Medicin: a) Brugte en antimikrobiel mundskyl inden for 48 timer efter testbesøget f.eks. Listerine, Corsodyl etc. b) havde taget, antibiotika inden for 2 uger efter prøvebesøget.
  • Oral kirurgi og tandtilstande: a) Havde en igangværende tandbehandling b) Fik en oral operation eller ekstraktion inden for 6 uger efter screening c) Symptomer på oral smerte eller selvrapporterede mundsår eller herpetiske læsioner
  • Deltagelse i klinisk undersøgelse: a) Deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor de modtog et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget. b) Deltog tidligere i denne undersøgelse.
  • Stofabstinens: Deltager, som ikke var villig til at holde sig fra at ryge i mindst 2 timer før behandlingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zink-A tandpasta
I denne arm fik deltagerne Zinc-A tandpasta (testprodukt 1) i form af gylle.
Medicin: Zink-A tandpasta
Deltagerne modtog 6,0 gram (g) [± 0,3 g] af zink-A-tandpastaen i form af opslæmning, én dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne. Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.
EKSPERIMENTEL: Zink-B tandpasta
I denne arm modtog deltagerne Zink-B tandpasta (testprodukt 2) i form af gylle.
Medicin: Zink-B tandpasta
Deltagerne modtog 6,0 gram (g) [± 0,3 g] af Zink-B-tandpastaen i form af opslæmning, én dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne. Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.
ANDET: Mineralvand
I denne arm fik deltagerne mineralvand.
Andet: Mineralvand
Deltagerne modtog 6,0 g (±0,3 g) mineralvand (ved afvejning), en dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne). Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i området under kurven mellem 0 og 2 timer (AUC [0-2] timer) for totalt antal levedygtige bakterier (TVC'er) af bakterier i spyt ved brug af traditionel pletteringsteknik
Tidsramme: Ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer
Area Under the Curve (AUC) mellem 0 og 2 timer (time) blev vurderet ved anvendelse af traditionel udpladningsteknik, som giver det totale levedygtige tal (TVC'er) af anaerobe bakterier. Dette resultatmål er AUC for ændring fra baseline i log TVC. AUC for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling og blev aggregeret til en AUC-måling. Den aggregerede AUC-måling blev beregnet i den rækkefølge, at de indsamlede data først logges, som analyseres yderligere ved ændring i log. Derefter blev AUC 0-2 timers ændring i log beregnet under anvendelse af trapezreglen. De resulterende værdier blev derefter divideret med 2 timer for at tage tidsenheder ud og logges for at beregne bakterieantal. Resultatmålet beregner derfor ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer over intervallet fra forbehandlingstidspunkt (0 timer) til koncentrationen ved 120 minutter (min), dvs. 2 timer.
Ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AUC (0-2) timer for forholdet mellem levende:døde bakterier ved brug af levende-døde farvningsteknik
Tidsramme: Baseline op til 2 timer
Anaerobe bakterier blev talt ved brug af levende:død farvningsteknik. Ændring fra baseline i AUC (0-2) timer blev beregnet for forholdet mellem levende og døde bakterier. Levedygtige bakterietal for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling og blev aggregeret til en AUC-måling. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ved anvendelse af nominelle tidspunkter. De resulterende værdier blev derefter divideret med 2 timer for at udtage tidsenheder. AUC blev beregnet over området fra forbehandlingstidspunktet (0 timer) til 2 timer. I dette resultatmål beregnes ændringen fra baseline i log-forholdet levende: død.
Baseline op til 2 timer
Ændring fra baseline i log10-transformeret totalt antal levedygtige bakterier ved brug af traditionel bakteriebelægningsteknik
Tidsramme: Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Anaerobe bakterier blev talt ved hjælp af traditionel pletteringsteknik. Det samlede antal levedygtige bakterier for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling. Ændring fra baseline i log 10 transformerede totale levedygtige bakterieværdier blev beregnet.
Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Ændring fra baseline i Live: Dead Bacteria Ratio i spyt ved hjælp af farvningsteknik
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Anaerobe bakterier blev talt ved brug af levende:død farvningsteknik. Ændring fra baseline blev beregnet for forholdet mellem levende og døde bakterier.
Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundsundhed

Kliniske forsøg med Zink-A tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner