Efecto de dos pastas dentales sobre las bacterias en la saliva
30 de abril de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio interno para determinar el efecto de dos formulaciones de pasta de dientes que contienen zinc sobre la viabilidad de las bacterias en la saliva
Este estudio investigó la capacidad de dos formulaciones de pasta de dientes que contienen zinc (Zinc A y Zinc B) para reducir el nivel de bacterias en la saliva en el período de dos horas después de su uso, en comparación con el efecto del enjuague solo con agua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, cegado, de un solo centro, con tres tratamientos, que incluyó el enjuague con suspensiones acuosas de dos dentífricos de fluoruro de sodio-sílice que contenían cloruro de zinc y citrato de sodio, y con agua sola.
El estudio constaba de cuatro visitas: visita 1 (detección), visita 2 (tratamiento 1), visita 3 (tratamiento 2), visita 4 (tratamiento 3).
Hubo un período de lavado mínimo de dos días antes de la primera visita de tratamiento y entre las visitas de tratamiento para evitar cualquier efecto de arrastre del tratamiento.
Durante ese tiempo, los participantes se cepillaron normalmente (dos veces al día) en casa con una pasta de dientes de lavado y un cepillo de dientes que se proporcionó en la selección.
Los participantes debían no cepillarse los dientes en la mañana de las visitas de tratamiento y no comer ni beber durante 2 horas antes de las visitas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Weybridge, Reino Unido, KT13 0DE
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal: GSKCH trabajadores permanentes y contratados/contingentes.
- Consentimiento: Demostró comprensión del estudio y estaba dispuesto a participar y había recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento: Entendió, estaba dispuesto y capaz y cumplió con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: Buena salud general
- Salud Bucal: Buena salud bucal
- Tasa de flujo salival: tenía una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 mililitros por minuto (ml/min); tasa de flujo de saliva total estimulada ≥ 0,8 ml/min)
Criterio de exclusión:
- Personal del estudio: Miembros del personal del estudio clínico.
- Embarazo: mujeres embarazadas
- Lactancia materna: Mujeres que estaban amamantando.
- Alergia/intolerancia: tenía intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Medicamentos: a) Usó un enjuague bucal antimicrobiano dentro de las 48 horas posteriores a la visita de prueba, p. Listerine, Corsodyl, etc. b) había tomado antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la visita de prueba.
- Cirugía oral y condiciones dentales: a) Tuvo un tratamiento dental continuo b) Tuvo alguna cirugía oral o extracción dentro de las 6 semanas previas a la selección c) Síntomas de dolor oral o cualquier úlcera oral autoinformada o lesiones herpéticas
- Participación en estudios clínicos: a) Participación en un estudio clínico en el que recibieron un fármaco en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección b) Participó previamente en este estudio.
- Abstinencia de sustancias: participante que no estaba dispuesto a abstenerse de fumar durante al menos 2 horas antes de las visitas de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes de zinc-A
En este brazo, los participantes recibieron pasta dental Zinc-A (producto de prueba 1) en forma de suspensión.
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Los participantes recibieron 6,0 gramos (g) [± 0,3 g] de pasta dental con zinc-A en forma de suspensión, un día por tratamiento (con al menos 2 [generalmente 7] días entre tratamientos).
Los participantes vaciaron el contenido del vaso dosificador en la boca, ingirieron el producto alrededor de la boca durante 2 minutos cronometrados y luego expectoraron en un lavabo.
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes de zinc-B
En este brazo, los participantes recibieron pasta dental Zinc-B (producto de prueba 2) en forma de suspensión.
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Los participantes recibieron 6,0 gramos (g) [± 0,3 g] de la pasta dental Zinc-B en forma de suspensión, un día por tratamiento (con al menos 2 [generalmente 7] días entre tratamientos).
Los participantes vaciaron el contenido del vaso dosificador en la boca, ingirieron el producto alrededor de la boca durante 2 minutos cronometrados y luego expectoraron en un lavabo.
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OTRO: Agua mineral
En este brazo, los participantes recibieron agua mineral.
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Los participantes recibieron 6,0 g (±0,3 g) de agua mineral (pesando), un día por tratamiento (con al menos 2 [generalmente 7] días entre tratamientos).
Los participantes vaciaron el contenido del vaso dosificador en la boca, ingirieron el producto alrededor de la boca durante 2 minutos cronometrados y luego expectoraron en un lavabo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva entre 0 y 2 horas (AUC [0-2] horas) para los recuentos viables totales (TVC) de bacterias en la saliva utilizando la técnica tradicional de placas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en log10-transformed AUC 0-2hr
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El área bajo la curva (AUC) entre 0 y 2 horas (h) se evaluó mediante la técnica de placa tradicional que proporciona los recuentos viables totales (TVC) de bacterias anaerobias.
Esta medida de resultado es el AUC del cambio desde el inicio en log TVC.
El AUC para cada punto de tiempo se calculó individualmente para cada participante para cada tratamiento y se agregaron en una medición del AUC.
La medición de AUC agregada se calculó en el orden en que primero se registran los datos recopilados, que luego se analizan mediante cambios en el registro.
Luego, se calculó el cambio en el logaritmo del AUC 0-2 horas usando la regla trapezoidal.
A continuación, los valores resultantes se dividieron por 2 horas para extraer las unidades de tiempo y se registraron para calcular el recuento de bacterias.
Por lo tanto, la medida de resultado calcula el cambio desde el valor inicial en el AUC transformado por log10 0-2 h en el intervalo desde el punto de tiempo previo al tratamiento (0 h) hasta la concentración a los 120 minutos (min), es decir, 2 h.
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Cambio desde la línea base en log10-transformed AUC 0-2hr
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en AUC (0-2) horas para la proporción de bacterias vivas: muertas usando la técnica de tinción de vivas-muertas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 horas
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Las bacterias anaerobias se contaron utilizando la técnica de tinción vivo: muerto.
Se calculó el cambio desde el valor inicial en AUC (0-2) h para la proporción de bacterias vivas y muertas.
Los recuentos de bacterias viables para cada punto de tiempo se calcularon individualmente para cada participante para cada tratamiento y se agregaron en una medición de AUC.
El AUC se calculó usando la regla trapezoidal y usando puntos de tiempo nominales.
A continuación, los valores resultantes se dividieron por 2 h para extraer las unidades de tiempo.
El AUC se calculó en el intervalo desde el momento del pretratamiento (0 h) hasta las 2 h.
En esta medida de resultado, el cambio desde el inicio se calcula en la relación logarítmica de vivos: muertos.
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Línea de base hasta 2 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en el recuento total de bacterias viables transformadas por log10 utilizando la técnica tradicional de placas bacterianas
Periodo de tiempo: Al inicio, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del tratamiento
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Las bacterias anaerobias se contaron utilizando la técnica tradicional de placas.
Los recuentos de bacterias viables totales para cada punto de tiempo se calcularon individualmente para cada participante para cada tratamiento.
Se calculó el cambio desde la línea de base en log 10 valores de bacterias viables totales transformadas.
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Al inicio, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la proporción de bacterias vivas: muertas en la saliva mediante la técnica de tinción
Periodo de tiempo: Al inicio, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del tratamiento
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Las bacterias anaerobias se contaron utilizando la técnica de tinción vivo: muerto.
Se calculó el cambio desde la línea de base para la proporción de bacterias vivas a muertas.
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Al inicio, 30 minutos, 1 hora y 2 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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