Effekten av to tannkremer på bakterier i spytt
30. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Intern studie for å bestemme effekten av to sinkholdige tannkremformuleringer på levedyktigheten til bakterier i spytt
Denne studien undersøkte evnen til to sinkholdige tannkremformuleringer (sink A og sink B) til å redusere nivået av bakterier i spytt i løpet av to timer etter bruk, sammenlignet med effekten av skylling med vann alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var et enkelt senter, tre behandlings, randomisert, blindet, cross-over studie som involverte skylling med oppslemminger av to natriumfluorid-silika tannpleiemidler som inneholdt sinkklorid og natriumcitrat, og med vann alene.
Studien besto av fire besøk: Besøk 1 (Screening), Besøk 2 (Behandling 1), Besøk 3 (Behandling 2), Besøk 4 (Behandling 3).
Det var en utvaskingsperiode på minimum to dager før det første behandlingsbesøket og mellom behandlingsbesøkene for å unngå behandlingsoverførende effekt.
I løpet av den tiden pusset deltakerne som normalt (to ganger daglig) hjemme med en utvasket tannkrem og en tannbørste som ble levert ved screening.
Deltakerne ble pålagt å ikke pusse tennene om morgenen behandlingsbesøkene ble utført og ikke å spise eller drikke i 2 timer før behandlingsbesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Weybridge, Storbritannia, KT13 0DE
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personell: GSKCH faste og kontrakts-/beredskapsarbeidere.
- Samtykke: Demonstrerte forståelse for studien og var villig til å delta og hadde mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Samsvar: Forsto, var villig og i stand til og overholdt alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Generell helse: God generell helse
- Munnhelse: God munnhelse
- Spyttstrømningshastighet: Hadde en spyttstrømningshastighet i området normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 milliliter per minutt (ml/min); stimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Studiepersonell: Medlemmer av klinisk studiepersonell.
- Graviditet: Gravide kvinner
- Amming: Kvinner som ammet.
- Allergi/intoleranse: Hadde kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- Medisinering: a) Brukte antimikrobiell munnvann innen 48 timer etter prøvebesøket f.eks. Listerine, Corsodyl etc. b) hadde tatt, antibiotika innen 2 uker etter prøvebesøket.
- Oral kirurgi og tanntilstander: a) Hadde en pågående tannbehandling b) Hadde noen oral kirurgi eller ekstraksjon innen 6 uker etter screening c) Symptomer på oral smerte eller selvrapporterte orale sår eller herpetiske lesjoner
- Deltakelse i klinisk studie: a) Deltakelse i en klinisk studie hvor de mottok et undersøkelsesmiddel innen 2 uker etter screeningbesøket b) Tidligere deltatt i denne studien.
- Rusavholdenhet: Deltaker som ikke var villig til å avstå fra røyking i minst 2 timer før behandlingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Zink-A tannkrem
I denne armen fikk deltakerne Zinc-A tannkrem (testprodukt 1) i form av slurry.
|
Deltakerne fikk 6,0 gram (g) [± 0,3 g] av sink-A-tannkremen i form av slurry, én dag per behandling (med minst 2 [vanligvis 7] dager mellom behandlingene.
Deltakerne tømte innholdet i doseringskoppen inn i munnen, svelget produktet rundt munnen i 2 minutter og deretter oppspytt i en vask.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sink-B tannkrem
I denne armen fikk deltakerne Zinc-B tannkrem (testprodukt 2) i form av slurry.
|
Deltakerne fikk 6,0 gram (g) [± 0,3 g] av Zink-B-tannkremen i form av slurry, én dag per behandling (med minst 2 [vanligvis 7] dager mellom behandlingene.
Deltakerne tømte innholdet i doseringskoppen inn i munnen, svelget produktet rundt munnen i 2 minutter og deretter oppspytt i en vask.
|
|
ANNEN: Mineralvann
I denne armen fikk deltakerne mineralvann.
|
Deltakerne fikk 6,0 g (±0,3 g) mineralvann (ved utveiing), én dag per behandling (med minst 2 [vanligvis 7] dager mellom behandlingene).
Deltakerne tømte innholdet i doseringskoppen inn i munnen, svelget produktet rundt munnen i 2 minutter og deretter oppspytt i en vask.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i området under kurven mellom 0 og 2 timer (AUC [0-2] timer) for totalt levedyktig antall bakterier i spytt ved bruk av tradisjonell platingsteknikk
Tidsramme: Endring fra baseline i log10-transformert AUC 0-2 timer
|
Area Under the Curve (AUC) mellom 0 og 2 timer (t) ble vurdert ved bruk av tradisjonell pletteringsteknikk som gir det totale levedyktige antallet (TVC) av anaerobe bakterier.
Dette utfallsmålet er AUC for endring fra baseline i log TVC.
AUC for hvert tidspunkt ble beregnet individuelt for hver deltaker for hver behandling og ble aggregert til en AUC-måling.
Den aggregerte AUC-målingen ble beregnet i den rekkefølgen at de innsamlede dataene først logges, som analyseres videre ved endring i loggen.
Deretter ble AUC 0-2 timers endring i log beregnet ved å bruke trapesregelen.
De resulterende verdiene ble deretter delt på 2 timer for å ta ut tidsenheter og logges for å beregne antall bakterier.
Resultatmålet beregner derfor endring fra baseline i log10-transformert AUC 0-2 timer over området fra tidspunktet for forbehandling (0 timer) til konsentrasjonen ved 120 minutter (min), dvs. 2 timer.
|
Endring fra baseline i log10-transformert AUC 0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i AUC (0-2) timer for forholdet mellom levende:døde bakterier ved bruk av levende-døde fargingsteknikk
Tidsramme: Baseline opptil 2 timer
|
Anaerobe bakterier ble talt ved bruk av live:dead-fargingsteknikk.
Endring fra baseline i AUC (0-2) timer ble beregnet for forholdet mellom levende og døde bakterier.
Antall levedyktige bakterielle for hvert tidspunkt ble beregnet individuelt for hver deltaker for hver behandling og ble aggregert til en AUC-måling.
AUC ble beregnet ved bruk av trapesregelen og ved bruk av nominelle tidspunkter.
De resulterende verdiene ble deretter delt på 2 timer for å ta ut tidsenheter.
AUC ble beregnet over området fra førbehandlingstidspunkt (0 timer) til 2 timer.
I dette utfallsmålet beregnes endringen fra baseline i log-ratio av levende: død.
|
Baseline opptil 2 timer
|
|
Endring fra baseline i log10-transformert totalt antall levedyktige bakterier ved bruk av tradisjonell bakterieplatingsteknikk
Tidsramme: Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandling
|
Anaerobe bakterier ble talt ved bruk av tradisjonell pletteringsteknikk.
Totalt antall levedyktige bakterielle for hvert tidspunkt ble beregnet individuelt for hver deltaker for hver behandling.
Endring fra baseline i log 10 transformerte totale levedyktige bakterieverdier ble beregnet.
|
Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Live: Dead Bacteria Ratio i spytt ved bruk av fargingsteknikk
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandling
|
Anaerobe bakterier ble talt ved bruk av live:dead-fargingsteknikk.
Endring fra baseline ble beregnet for forholdet mellom levende og døde bakterier.
|
Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .