Efeito de dois cremes dentais sobre bactérias na saliva
30 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo interno para determinar o efeito de duas formulações de creme dental contendo zinco na viabilidade de bactérias na saliva
Este estudo investigou a capacidade de duas formulações de cremes dentais contendo zinco (Zinco A e Zinco B) em reduzir o nível de bactérias na saliva no período de duas horas após seu uso, em comparação com o efeito do enxágue apenas com água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de centro único, três tratamentos, randomizado, cego, cruzado, que envolveu enxágue com pastas de dois dentifrícios de fluoreto de sódio-sílica contendo cloreto de zinco e citrato de sódio, e apenas com água.
O estudo consistiu em quatro Visitas: Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Tratamento 1), Visita 3 (Tratamento 2), Visita 4 (Tratamento 3).
Houve um período mínimo de dois dias antes da primeira visita de tratamento e entre as visitas de tratamento para evitar qualquer efeito residual do tratamento.
Durante esse período, os participantes escovaram normalmente (duas vezes ao dia) em casa com um creme dental e uma escova de dentes que foram fornecidos na triagem.
Os participantes foram obrigados a não escovar os dentes na manhã das visitas de tratamento e não comer ou beber por 2 horas antes das visitas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Weybridge, Reino Unido, KT13 0DE
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal: trabalhadores permanentes e contratados/contingentes da GSKCH.
- Consentimento: demonstrou compreensão do estudo e estava disposto a participar e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Cumprimento: Compreendido, estava disposto e capaz e cumpriu todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Saúde geral: boa saúde geral
- Saúde Bucal: Boa saúde bucal
- Taxa de fluxo salivar: Teve uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mililitros por minuto (ml/min); taxa de fluxo de saliva total estimulada ≥ 0,8 ml/min)
Critério de exclusão:
- Equipe do estudo: Membros da equipe do estudo clínico.
- Gravidez: mulheres grávidas
- Amamentação: Mulheres que estavam amamentando.
- Alergia/intolerância: Tinha conhecido ou suspeitado intolerância ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Medicação: a) Usou um enxaguatório bucal antimicrobiano dentro de 48 horas após a visita de teste, por ex. Listerine, Corsodyl etc. b) tomou antibióticos dentro de 2 semanas da visita de teste.
- Cirurgia oral e condições dentárias: a) Teve um tratamento dentário em curso b) Teve qualquer cirurgia oral ou extracção no prazo de 6 semanas após a triagem c) Sintomas de dor oral ou quaisquer úlceras orais auto-relatadas ou lesões herpéticas
- Participação em estudo clínico: a) Participação em um estudo clínico em que receberam um medicamento experimental dentro de 2 semanas da visita de triagem b) Participou anteriormente deste estudo.
- Abstinência de Substância: Participante que não estava disposto a se abster de fumar por pelo menos 2 horas antes das visitas de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Zinco-A pasta de dente
Neste braço, os participantes receberam pasta de dente Zinc-A (produto de teste 1) na forma de pasta.
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Os participantes receberam 6,0 gramas (g) [± 0,3g] do creme dental Zinco-A na forma de pasta, um dia por tratamento (com pelo menos 2 [geralmente 7] dias entre os tratamentos.
Os participantes esvaziaram o conteúdo do copo de dosagem em sua boca, engoliram o produto em torno de sua boca por 2 minutos cronometrados e depois expectoraram em uma pia.
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EXPERIMENTAL: Pasta de dente de zinco-B
Neste braço, os participantes receberam pasta de dente Zinc-B (produto de teste 2) na forma de pasta.
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Os participantes receberam 6,0 gramas (g) [± 0,3g] da pasta de dentes Zinc-B na forma de pasta, um dia por tratamento (com pelo menos 2 [geralmente 7] dias entre os tratamentos.
Os participantes esvaziaram o conteúdo do copo de dosagem em sua boca, engoliram o produto em torno de sua boca por 2 minutos cronometrados e depois expectoraram em uma pia.
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OUTRO: Água mineral
Neste braço, os participantes receberam água mineral.
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Os participantes receberam 6,0g (±0,3g) de água mineral (por pesagem), um dia por tratamento (com pelo menos 2 [geralmente 7] dias entre os tratamentos).
Os participantes esvaziaram o conteúdo do copo de dosagem em sua boca, engoliram o produto em torno de sua boca por 2 minutos cronometrados e depois expectoraram em uma pia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área sob a curva entre 0 e 2 horas (AUC [0-2] horas) para contagens totais viáveis (TVCs) de bactérias na saliva usando a técnica tradicional de plaqueamento
Prazo: Mudança da linha de base em AUC transformada em log10 0-2hr
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A área sob a curva (AUC) entre 0 e 2 horas (h) foi avaliada usando a técnica tradicional de plaqueamento que fornece as contagens totais viáveis (TVCs) de bactérias anaeróbicas.
Esta medida de resultado é a AUC da mudança da linha de base no log TVC.
AUC para cada ponto de tempo foram calculados individualmente para cada participante para cada tratamento e foram agregados em uma medição AUC.
A medição AUC agregada foi calculada na ordem em que primeiro os dados coletados são registrados, que são posteriormente analisados pela alteração no log.
Em seguida, a alteração de AUC 0-2h no log foi calculada usando a regra trapezoidal.
Os valores resultantes foram então divididos por 2 horas para retirar as unidades de tempo e são registrados para calcular a contagem de bactérias.
Portanto, a medida de resultado calcula a alteração da linha de base na AUC 0-2h transformada em log10 ao longo do intervalo do ponto de tempo pré-tratamento (0h) até a concentração em 120 minutos (min), ou seja, 2h.
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Mudança da linha de base em AUC transformada em log10 0-2hr
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em AUC (0-2) horas para a proporção de bactérias vivas:mortas usando a técnica de coloração de mortos-vivos
Prazo: Linha de base até 2 horas
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Bactérias anaeróbicas foram contadas usando a técnica de coloração viva:morta.
A alteração da linha de base em AUC (0-2) h foi calculada para a proporção de bactérias vivas e mortas.
As contagens bacterianas viáveis para cada ponto de tempo foram calculadas individualmente para cada participante para cada tratamento e foram agregadas em uma medição AUC.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal e usando pontos de tempo nominais.
Os valores resultantes foram então divididos por 2 horas para retirar as unidades de tempo.
A AUC foi calculada no intervalo do ponto de tempo pré-tratamento (0h) a 2h.
Nesta medida de resultado, a alteração da linha de base é calculada na razão logarítmica de vivos:mortos.
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Linha de base até 2 horas
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Alteração da linha de base na contagem total de bactérias viáveis transformada em log10 usando a técnica tradicional de plaqueamento bacteriano
Prazo: Na linha de base, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o tratamento
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As bactérias anaeróbicas foram contadas usando a técnica tradicional de plaqueamento.
A contagem total de bactérias viáveis para cada ponto de tempo foi calculada individualmente para cada participante para cada tratamento.
A alteração da linha de base em valores bacterianos totais viáveis transformados log 10 foi calculada.
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Na linha de base, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o tratamento
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Alteração da linha de base na proporção de bactérias vivas:mortas na saliva usando a técnica de coloração
Prazo: Na linha de base, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o tratamento
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Bactérias anaeróbicas foram contadas usando a técnica de coloração viva:morta.
A mudança da linha de base foi calculada para a proporção de bactérias vivas para mortas.
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Na linha de base, 30 minutos, 1 hora e 2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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