Влияние двух зубных паст на бактерии в слюне
30 апреля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Внутреннее исследование по определению влияния двух цинксодержащих составов зубной пасты на жизнеспособность бактерий в слюне
В этом исследовании изучалась способность двух составов зубных паст, содержащих цинк (цинк А и цинк В), снижать уровень бактерий в слюне в течение двухчасового периода после их использования по сравнению с эффектом полоскания только водой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое рандомизированное слепое перекрестное исследование с тремя видами лечения, которое включало полоскание суспензиями двух средств для ухода за зубами на основе фторида натрия и кремнезема, содержащих хлорид цинка и цитрат натрия, и только водой.
Исследование состояло из четырех визитов: визит 1 (скрининг), визит 2 (лечение 1), визит 3 (лечение 2), визит 4 (лечение 3).
Перед первым лечебным визитом и между лечебными визитами был как минимум двухдневный период вымывания, чтобы избежать какого-либо остаточного эффекта лечения.
В течение этого времени участники чистили зубы как обычно (дважды в день) дома с помощью смывающей зубной пасты и зубной щетки, которые были предоставлены при скрининге.
Участники должны были не чистить зубы утром во время лечебных визитов и не есть и не пить в течение 2 часов до лечебных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Weybridge, Соединенное Королевство, KT13 0DE
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Персонал: штатные и внештатные сотрудники ГСКЧ.
- Согласие: продемонстрировал понимание исследования, желание участвовать и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Соблюдение: Понимание, желание и возможность, соблюдение всех процедур и ограничений исследования.
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья
- Здоровье полости рта: хорошее здоровье полости рта
- Скорость слюноотделения: скорость слюноотделения была в диапазоне нормальных значений (скорость слюноотделения без стимуляции ≥ 0,2 миллилитра в минуту (мл/мин); скорость слюноотделения при стимуляции ≥ 0,8 мл/мин)
Критерий исключения:
- Исследовательский персонал: члены клинического исследовательского персонала.
- Беременность: Беременные женщины
- Грудное вскармливание: Женщины, которые кормили грудью.
- Аллергия/непереносимость: была известна или подозревалась непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Медикаментозное лечение: а) использовал противомикробный ополаскиватель для рта в течение 48 часов после тестового визита, т.е. Listerine, Corsodyl и т. д. b) принимали антибиотики в течение 2 недель после контрольного визита.
- Хирургия полости рта и стоматологические заболевания: а) проходили лечение зубов в течение длительного времени; б) подвергались какой-либо операции или удалению полости рта в течение 6 недель после скрининга; в) симптомы боли в полости рта или любые язвы в полости рта или герпетические поражения
- Участие в клиническом исследовании: а) Участие в клиническом исследовании, в ходе которого они получали исследуемый препарат в течение 2 недель после визита для скрининга. б) Ранее участвовали в этом исследовании.
- Воздержание от психоактивных веществ: участник, который не хотел воздерживаться от курения в течение как минимум 2 часов до визитов для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста Цинк-А
В этой группе участники получали зубную пасту с цинком-А (испытуемый продукт 1) в виде суспензии.
|
Участники получали 6,0 граммов (г) [± 0,3 г] зубной пасты с цинком-А в виде суспензии один день за процедуру (с интервалом не менее 2 [обычно 7] дней между обработками.
Участники высыпали содержимое дозировочного стаканчика в рот, глотали продукт через рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали в раковину.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста Цинк-В
В этой группе участники получали зубную пасту Zinc-B (испытуемый продукт 2) в виде суспензии.
|
Участники получали 6,0 грамм (г) [± 0,3 г] зубной пасты Zinc-B в виде суспензии один день за процедуру (с интервалом не менее 2 [обычно 7] дней между процедурами).
Участники высыпали содержимое дозировочного стаканчика в рот, глотали продукт через рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали в раковину.
|
|
ДРУГОЙ: Минеральная вода
В этой группе участники получали минеральную воду.
|
Участники получали 6,0 г (± 0,3 г) минеральной воды (по взвешиванию) один день за процедуру (с интервалом не менее 2 [обычно 7] дней между процедурами).
Участники высыпали содержимое дозировочного стаканчика в рот, глотали продукт через рот в течение 2 минут, а затем отхаркивали в раковину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой между 0 и 2 часами (AUC [0-2] часа) для общего числа жизнеспособных бактерий (TVC) в слюне с использованием традиционной техники посева
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10-преобразованном AUC 0-2 часа
|
Площадь под кривой (AUC) между 0 и 2 часами (ч) оценивали с использованием традиционной методики посева, которая обеспечивает общее количество жизнеспособных бактерий (TVC) анаэробных бактерий.
Этот показатель результата представляет собой изменение AUC от исходного уровня в log TVC.
AUC для каждой временной точки рассчитывали индивидуально для каждого участника для каждого лечения и объединяли в измерение AUC.
Агрегированное измерение AUC было рассчитано в порядке, в котором сначала регистрируются собранные данные, которые затем анализируются по изменению журнала.
Затем по правилу трапеций рассчитывали изменение журнала AUC 0-2 часа.
Полученные значения затем делили на 2 часа, чтобы вычесть единицы времени, и регистрировали для расчета количества бактерий.
Таким образом, мера результата вычисляет изменение по сравнению с исходным уровнем в преобразованной в log10 AUC 0–2 часа в диапазоне от момента времени до лечения (0 часов) до концентрации через 120 минут (мин), т. е. 2 часа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в log10-преобразованном AUC 0-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения живых и мертвых бактерий по сравнению с исходным уровнем в часах AUC (0-2) с использованием метода окрашивания живых мертвых
Временное ограничение: Базовый до 2 часов
|
Анаэробные бактерии подсчитывали с использованием метода окрашивания «живой: мертвый».
Изменение AUC (0–2) ч по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для соотношения живых и мертвых бактерий.
Количество жизнеспособных бактерий для каждой временной точки рассчитывали индивидуально для каждого участника для каждого лечения и объединяли для измерения AUC.
AUC рассчитывали по правилу трапеций и с использованием номинальных моментов времени.
Затем полученные значения были разделены на 2 часа, чтобы вычесть единицы времени.
AUC рассчитывали в диапазоне от момента времени до лечения (0 часов) до 2 часов.
В этом показателе результата изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается в логарифмическом соотношении живых: мертвых.
|
Базовый до 2 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа жизнеспособных бактерий, преобразованного в log10, с использованием традиционной техники посева бактерий
Временное ограничение: Исходно, через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после лечения
|
Анаэробные бактерии подсчитывали с использованием традиционной техники посева.
Общее количество жизнеспособных бактерий для каждой временной точки рассчитывали индивидуально для каждого участника для каждого лечения.
Было рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем в log 10 трансформированных значений общего числа жизнеспособных бактерий.
|
Исходно, через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа после лечения
|
|
Изменение соотношения живых и мертвых бактерий в слюне по сравнению с исходным уровнем с использованием метода окрашивания
Временное ограничение: Исходно, через 30 минут, 1 час и 2 часа после лечения
|
Анаэробные бактерии подсчитывали с использованием метода окрашивания «живой: мертвый».
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали для соотношения живых и мертвых бактерий.
|
Исходно, через 30 минут, 1 час и 2 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .