Effect van twee tandpasta's op bacteriën in speeksel
30 april 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Intern onderzoek om het effect te bepalen van twee zinkbevattende tandpastaformuleringen op de levensvatbaarheid van bacteriën in speeksel
Deze studie onderzocht het vermogen van twee zinkbevattende tandpastaformuleringen (Zink A en Zink B) om het aantal bacteriën in speeksel te verminderen in de periode van twee uur na gebruik, in vergelijking met het effect van spoelen met alleen water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, geblindeerde cross-over studie met drie behandelingen in één centrum, waarbij werd gespoeld met slurries van twee natriumfluoride-silica tandpasta's die zinkchloride en natriumcitraat bevatten, en met alleen water.
De studie bestond uit vier bezoeken: bezoek 1 (screening), bezoek 2 (behandeling 1), bezoek 3 (behandeling 2), bezoek 4 (behandeling 3).
Er was een wash-outperiode van minimaal twee dagen vóór het eerste behandelingsbezoek en tussen de behandelingsbezoeken om elk effect van de behandeling te voorkomen.
Gedurende die tijd poetsten de deelnemers thuis zoals normaal (tweemaal daags) met een uitwasbare tandpasta en een tandenborstel die bij de screening werd verstrekt.
Deelnemers moesten hun tanden niet poetsen op de ochtend van de behandelingsbezoeken en 2 uur voorafgaand aan de behandelingsbezoeken niet eten of drinken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Weybridge, Verenigd Koninkrijk, KT13 0DE
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personeel: GSKCH vaste en contractuele/onvoorziene werknemers.
- Toestemming: Aantoonbare kennis van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen en een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Compliance: Begrepen, was bereid en in staat en voldeed aan alle studieprocedures en beperkingen.
- Algemene gezondheid: goede algemene gezondheid
- Mondgezondheid: goede mondgezondheid
- Speekselstroomsnelheid: had een speekselstroomsnelheid in het bereik van normale waarden (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 milliliter per minuut (ml/min); gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/min)
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekspersoneel: Leden van het klinische onderzoekspersoneel.
- Zwangerschap: zwangere vrouwen
- Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding gaven.
- Allergie/intolerantie: had bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Medicatie: a) Binnen 48 uur na het testbezoek een antimicrobieel mondwater gebruikt, b.v. Listerine, Corsodyl enz. b) binnen 2 weken na het testbezoek antibiotica had ingenomen.
- Kaakchirurgie en tandheelkundige aandoeningen: a) Een lopende tandheelkundige behandeling gehad b) Een orale operatie of extractie ondergaan binnen 6 weken na screening c) Symptomen van orale pijn of zelfgerapporteerde zweren in de mond of herpetische laesies
- Deelname aan klinische studie: a) Deelname aan een klinische studie waarbij ze binnen 2 weken na het screeningbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen. b) Eerder hebben deelgenomen aan deze studie.
- Substance Abstinence: deelnemer die niet bereid was zich te onthouden van roken gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan de behandelingsbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zink-A tandpasta
In deze arm kregen deelnemers Zinc-A tandpasta (testproduct 1) in de vorm van slurry.
|
Deelnemers kregen 6,0 gram (g) [± 0,3 g] van de Zinc-A-tandpasta in de vorm van een slurry, één dag per behandeling (met minimaal 2 [doorgaans 7] dagen tussen de behandelingen.
Deelnemers leegden de inhoud van het doseerbekertje in hun mond, spoelden het product gedurende 2 getimede minuten rond hun mond en spuwden het vervolgens uit in een gootsteen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zink-B tandpasta
In deze arm kregen deelnemers Zinc-B tandpasta (testproduct 2) in de vorm van slurry.
|
Deelnemers kregen 6,0 gram (g) [± 0,3 g] van de Zinc-B-tandpasta in de vorm van een slurry, één dag per behandeling (met minimaal 2 [doorgaans 7] dagen tussen de behandelingen.
Deelnemers leegden de inhoud van het doseerbekertje in hun mond, spoelden het product gedurende 2 getimede minuten rond hun mond en spuwden het vervolgens uit in een gootsteen.
|
|
ANDER: Mineraalwater
In deze arm kregen deelnemers mineraalwater.
|
Deelnemers kregen 6,0 g (± 0,3 g) mineraalwater (door af te wegen), één dag per behandeling (met ten minste 2 [over het algemeen 7] dagen tussen de behandelingen).
Deelnemers leegden de inhoud van het doseerbekertje in hun mond, spoelden het product gedurende 2 getimede minuten rond hun mond en spuwden het vervolgens uit in een gootsteen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in gebied onder de curve tussen 0 en 2 uur (AUC [0-2] uur) voor Total Viable Counts (TVC's) van bacteriën in speeksel met behulp van traditionele plateertechniek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in log10-getransformeerde AUC 0-2 uur
|
Area Under the Curve (AUC) tussen 0 en 2 uur (uur) werd beoordeeld met behulp van traditionele uitplaattechniek die de totale levensvatbare tellingen (TVC's) van anaërobe bacteriën oplevert.
Deze uitkomstmaat is de AUC van verandering ten opzichte van baseline in log TVC.
De AUC voor elk tijdstip werd individueel berekend voor elke deelnemer voor elke behandeling en werd samengevoegd tot een AUC-meting.
De geaggregeerde AUC-meting werd berekend in de volgorde waarin de verzamelde gegevens eerst worden gelogd, die verder worden geanalyseerd door wijziging in log.
Vervolgens werd AUC 0-2 uur verandering in log berekend met behulp van de trapeziumregel.
De resulterende waarden werden vervolgens gedeeld door 2 uur om tijdseenheden te verwijderen en werden gelogd om het aantal bacteriën te berekenen.
Daarom berekent de uitkomstmaat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log10-getransformeerde AUC 0-2 uur over het bereik van het tijdstip vóór de behandeling (0 uur) tot de concentratie na 120 minuten (min), d.w.z. 2 uur.
|
Verandering ten opzichte van baseline in log10-getransformeerde AUC 0-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC (0-2) uur voor de verhouding levend:dode bacteriën met behulp van levend-dode kleuringstechniek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur
|
Anaerobe bacteriën werden geteld met behulp van de live:dead-kleuringstechniek.
Verandering ten opzichte van baseline in AUC (0-2)uur werd berekend voor de verhouding tussen levende en dode bacteriën.
Levensvatbare bacterietellingen voor elk tijdstip werden voor elke deelnemer afzonderlijk berekend voor elke behandeling en werden samengevoegd tot een AUC-meting.
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel en met behulp van nominale tijdstippen.
De resulterende waarden werden vervolgens gedeeld door 2 uur om tijdseenheden te verwijderen.
De AUC werd berekend over het bereik van het tijdstip vóór de behandeling (0 uur) tot 2 uur.
In deze uitkomstmaat wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde berekend in de log-ratio van levend: dood.
|
Basislijn tot 2 uur
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in log10-getransformeerd totaal aantal levensvatbare bacteriën met behulp van de traditionele techniek voor het uitplaten van bacteriën
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na de behandeling
|
Anaerobe bacteriën werden geteld met behulp van traditionele plateertechniek.
Het totale aantal levensvatbare bacteriën voor elk tijdstip werd voor elke deelnemer afzonderlijk berekend voor elke behandeling.
Verandering ten opzichte van de basislijn in log 10 getransformeerde totale levensvatbare bacteriële waarden werd berekend.
|
Bij baseline, 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de verhouding levend: dode bacteriën in speeksel met behulp van kleuringstechniek
Tijdsspanne: Bij baseline, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na de behandeling
|
Anaerobe bacteriën werden geteld met behulp van de live:dead-kleuringstechniek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor de verhouding tussen levende en dode bacteriën.
|
Bij baseline, 30 minuten, 1 uur en 2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .