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Wirkung von zwei Zahnpasten auf Bakterien im Speichel

30. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Hausinterne Studie zur Bestimmung der Wirkung von zwei zinkhaltigen Zahnpastaformulierungen auf die Lebensfähigkeit von Bakterien im Speichel

Diese Studie untersuchte die Fähigkeit zweier zinkhaltiger Zahnpastaformulierungen (Zinc A und Zink B), den Bakteriengehalt im Speichel innerhalb von zwei Stunden nach ihrer Verwendung zu reduzieren, verglichen mit der Wirkung des Spülens mit Wasser allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, verblindete Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und drei Behandlungen, bei der mit Aufschlämmungen von zwei Natriumfluorid-Kieselsäure-Zahnputzmitteln, die Zinkchlorid und Natriumcitrat enthielten, und nur mit Wasser gespült wurde. Die Studie bestand aus vier Besuchen: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Behandlung 1), Besuch 3 (Behandlung 2), Besuch 4 (Behandlung 3). Vor dem ersten Behandlungsbesuch und zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen, um einen Übertragungseffekt der Behandlung zu vermeiden. Während dieser Zeit putzten die Teilnehmer wie gewohnt (zweimal täglich) zu Hause mit einer auswaschbaren Zahnpasta und einer Zahnbürste, die beim Screening zur Verfügung gestellt wurde. Die Teilnehmer mussten sich am Morgen der Behandlungsbesuche nicht die Zähne putzen und 2 Stunden vor den Behandlungsbesuchen weder essen noch trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personal: Festangestellte und Vertrags-/Aushilfskräfte von GSKCH.
  • Einwilligung: Demonstrierte Verständnis der Studie und war zur Teilnahme bereit und hatte eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einwilligungserklärung erhalten.
  • Compliance: Verstanden, war willens und in der Lage und hat alle Studienverfahren und Einschränkungen eingehalten.
  • Allgemeine Gesundheit: Gute allgemeine Gesundheit
  • Mundgesundheit: Gute Mundgesundheit
  • Speichelflussrate: Hatte eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 Milliliter pro Minute (ml/min); stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Studienpersonal: Mitglieder des klinischen Studienpersonals.
  • Schwangerschaft: Schwangere Frauen
  • Stillzeit: Frauen, die stillten.
  • Allergie/Intoleranz: Hatte eine bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Medikation: a) Verwendung einer antimikrobiellen Mundspülung innerhalb von 48 Stunden nach dem Testbesuch, z. Listerine, Corsodyl etc. b) innerhalb von 2 Wochen nach dem Testbesuch Antibiotika eingenommen hatte.
  • Oralchirurgische und zahnärztliche Erkrankungen: a) Hatte eine laufende Zahnbehandlung b) Hatte eine orale Operation oder Extraktion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening c) Symptome von Mundschmerzen oder selbstberichteten Mundgeschwüren oder Herpesläsionen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie: a) Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhielten. b) Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Substanzabstinenz: Teilnehmer, die nicht bereit waren, mindestens 2 Stunden vor Behandlungsbesuchen auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zink-A Zahnpasta
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Zink-A-Zahnpasta (Testprodukt 1) in Form einer Aufschlämmung.
Arzneimittel: Zink-A Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten 6,0 Gramm (g) [± 0,3 g] der Zinc-A-Zahnpasta in Form einer Aufschlämmung an einem Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.
EXPERIMENTAL: Zink-B Zahnpasta
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Zink-B-Zahnpasta (Testprodukt 2) in Form einer Aufschlämmung.
Arzneimittel: Zink-B Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten 6,0 Gramm (g) [± 0,3 g] der Zinc-B-Zahnpasta in Form einer Aufschlämmung an einem Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.
ANDERE: Mineralwasser
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Mineralwasser.
Sonstiges: Mineralwasser
Die Teilnehmer erhielten 6,0 g (±0,3 g) Mineralwasser (durch Abwiegen) einen Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen). Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve zwischen 0 und 2 Stunden (AUC [0-2] Stunden) für die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien (TVCs) von Bakterien im Speichel gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung herkömmlicher Beschichtungstechniken
Zeitfenster: Veränderung der log10-transformierten AUC gegenüber dem Ausgangswert 0–2 Std
Die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen 0 und 2 Stunden (h) wurde unter Verwendung einer herkömmlichen Plattierungstechnik bewertet, die die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien (TVCs) anaerober Bakterien liefert. Dieses Ergebnismaß ist die AUC der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log TVC. Die AUC für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet und zu einer AUC-Messung aggregiert. Die aggregierte AUC-Messung wurde in der Reihenfolge berechnet, dass zuerst die gesammelten Daten protokolliert werden, die durch Änderung des Protokolls weiter analysiert werden. Dann wurde die logarithmische Änderung der AUC von 0–2 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die resultierenden Werte wurden dann durch 2 Stunden dividiert, um Zeiteinheiten herauszunehmen, und werden protokolliert, um die Bakterienzahl zu berechnen. Daher berechnet die Ergebnismessung die Veränderung der log10-transformierten AUC 0–2 h gegenüber dem Ausgangswert über den Bereich vom Zeitpunkt vor der Behandlung (0 h) bis zur Konzentration bei 120 Minuten (min), d. h. 2 h.
Veränderung der log10-transformierten AUC gegenüber dem Ausgangswert 0–2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC (0-2) Stunden gegenüber dem Ausgangswert für das Verhältnis von lebenden:toten Bakterien unter Verwendung der Lebend-Tot-Färbetechnik
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Stunden
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung der Lebend:Tot-Färbetechnik gezählt. Die Veränderung der AUC (0–2) h gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Verhältnis von lebenden und toten Bakterien berechnet. Die Anzahl lebensfähiger Bakterien für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet und zu einer AUC-Messung aggregiert. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel und unter Verwendung nominaler Zeitpunkte berechnet. Die resultierenden Werte wurden dann durch 2 Stunden dividiert, um Zeiteinheiten herauszunehmen. Die AUC wurde über den Bereich vom Zeitpunkt vor der Behandlung (0 h) bis 2 h berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmischen Verhältnis von lebend zu tot berechnet.
Grundlinie bis zu 2 Stunden
Änderung der log10-transformierten Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung herkömmlicher Bakterienplattierungstechniken
Zeitfenster: Zu Beginn, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung herkömmlicher Plattierungstechniken gezählt. Die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet. Die Veränderung der log 10 transformierten Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Zu Beginn, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Verhältnisses von lebenden:toten Bakterien im Speichel unter Verwendung der Färbetechnik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung der Lebend:Tot-Färbetechnik gezählt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Verhältnis von lebenden zu toten Bakterien berechnet.
Zu Beginn, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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