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Effet de deux dentifrices sur les bactéries dans la salive

30 avril 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude interne pour déterminer l'effet de deux formulations de dentifrice contenant du zinc sur la viabilité des bactéries dans la salive

Cette étude a examiné la capacité de deux formulations de dentifrice contenant du zinc (Zinc A et Zinc B) à réduire le niveau de bactéries dans la salive dans les deux heures suivant leur utilisation, par rapport à l'effet du rinçage à l'eau seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude à centre unique, à trois traitements, randomisée, en aveugle et croisée qui impliquait le rinçage avec des bouillies de deux dentifrices au fluorure de sodium et à la silice contenant du chlorure de zinc et du citrate de sodium, et avec de l'eau seule. L'étude comportait quatre visites : visite 1 (dépistage), visite 2 (traitement 1), visite 3 (traitement 2), visite 4 (traitement 3). Il y avait une période minimale de sevrage de deux jours avant la première visite de traitement et entre les visites de traitement pour éviter tout effet de report du traitement. Pendant ce temps, les participants se sont brossés les dents normalement (deux fois par jour) à la maison avec un dentifrice de lavage et une brosse à dents qui ont été fournis lors du dépistage. Les participants devaient ne pas se brosser les dents le matin des visites de traitement et ne pas manger ni boire pendant 2 heures avant les visites de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Weybridge, Royaume-Uni, KT13 0DE
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel : travailleurs permanents et contractuels/intérimaires de GSKCH.
  • Consentement : Compréhension démontrée de l'étude et disposée à participer et avoir reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Conformité : Compris, était disposé et capable et s'est conformé à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
  • État de santé général : Bon état de santé général
  • Santé bucco-dentaire : une bonne santé bucco-dentaire
  • Débit salivaire : avait un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée ≥ 0,2 millilitre par minute (ml/min) ; débit de salive entière stimulée ≥ 0,8 ml/min)

Critère d'exclusion:

  • Personnel de l'étude : membres du personnel de l'étude clinique.
  • Grossesse : femmes enceintes
  • Allaitement : Femmes qui allaitaient.
  • Allergie / intolérance: avait une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  • Médicaments : a) A utilisé un rince-bouche antimicrobien dans les 48 heures suivant la visite de test, par ex. Listerine, Corsodyl etc. b) avait pris des antibiotiques dans les 2 semaines suivant la visite de test.
  • Chirurgie buccale et affections dentaires : a) a subi un traitement dentaire en cours b) a subi une chirurgie buccale ou une extraction dans les 6 semaines suivant le dépistage c) a présenté des symptômes de douleur buccale ou des ulcères buccaux ou des lésions herpétiques autodéclarés
  • Participation à une étude clinique : a) Participation à une étude clinique au cours de laquelle ils ont reçu un médicament expérimental dans les 2 semaines suivant la visite de sélection. b) A déjà participé à cette étude.
  • Abstinence de substance : participant qui n'était pas disposé à s'abstenir de fumer pendant au moins 2 heures avant les visites de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice au zinc-A
Dans ce bras, les participants ont reçu du dentifrice Zinc-A (produit test 1) sous forme de bouillie.
Médicament: Dentifrice au zinc-A
Les participants ont reçu 6,0 grammes (g) [± 0,3 g] de dentifrice au zinc-A sous forme de bouillie, un jour par traitement (avec au moins 2 [généralement 7] jours entre les traitements. Les participants ont vidé le contenu du gobelet doseur dans leur bouche, ont arrosé le produit autour de leur bouche pendant 2 minutes chronométrées puis ils ont craché dans un évier.
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice au zinc-B
Dans ce bras, les participants ont reçu du dentifrice Zinc-B (produit test 2) sous forme de bouillie.
Médicament: Dentifrice au zinc-B
Les participants ont reçu 6,0 grammes (g) [± 0,3 g] de dentifrice au zinc-B sous forme de bouillie, un jour par traitement (avec au moins 2 [généralement 7] jours entre les traitements. Les participants ont vidé le contenu du gobelet doseur dans leur bouche, ont arrosé le produit autour de leur bouche pendant 2 minutes chronométrées puis ils ont craché dans un évier.
AUTRE: Eau minérale
Dans ce bras, les participants ont reçu de l'eau minérale.
Autre: Eau minérale
Les participants ont reçu 6,0 g (± 0,3 g) d'eau minérale (par pesée), un jour par traitement (avec au moins 2 [généralement 7] jours entre les traitements). Les participants ont vidé le contenu du gobelet doseur dans leur bouche, ont arrosé le produit autour de leur bouche pendant 2 minutes chronométrées puis ils ont craché dans un évier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone sous la courbe entre 0 et 2 heures (ASC [0-2] heures) pour le nombre total de bactéries viables (TVC) dans la salive à l'aide de la technique de placage traditionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC transformée en log10 0-2h
L'aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 2 heures (h) a été évaluée à l'aide de la technique de placage traditionnelle qui fournit le nombre total de bactéries viables (TVC) de bactéries anaérobies. Cette mesure de résultat est l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du log TVC. L'ASC pour chaque point temporel a été calculée individuellement pour chaque participant pour chaque traitement et a été agrégée en une mesure de l'ASC. La mesure AUC agrégée a été calculée dans l'ordre dans lequel les données collectées sont d'abord enregistrées, puis analysées par changement de journal. Ensuite, le changement de log de l'ASC 0-2h a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale. Les valeurs résultantes ont ensuite été divisées par 2 heures pour éliminer les unités de temps et sont enregistrées pour calculer le nombre de bactéries. Par conséquent, la mesure des résultats calcule le changement par rapport à la ligne de base de l'ASC 0-2h transformée en log10 sur la plage allant du point de temps de prétraitement (0h) à la concentration à 120 minutes (min), c'est-à-dire 2h.
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC transformée en log10 0-2h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en heures AUC (0-2) pour le rapport entre bactéries vivantes et mortes à l'aide de la technique de coloration des morts-vivants
Délai: Base de référence jusqu'à 2 heures
Les bactéries anaérobies ont été comptées en utilisant la technique de coloration vivante: morte. Le changement par rapport à la ligne de base de l'AUC (0-2) h a été calculé pour le rapport des bactéries vivantes et mortes. Le nombre de bactéries viables pour chaque point dans le temps a été calculé individuellement pour chaque participant pour chaque traitement et a été agrégé en une mesure de l'AUC. L'ASC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale et en utilisant des points temporels nominaux. Les valeurs résultantes ont ensuite été divisées par 2 heures pour éliminer les unités de temps. L'AUC a été calculée sur la plage allant du point de temps de pré-traitement (0 h) à 2 h. Dans cette mesure de résultat, le changement par rapport à la ligne de base est calculé en rapport logarithmique entre vivants et morts.
Base de référence jusqu'à 2 heures
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de bactéries viables transformé en log10 à l'aide de la technique de placage bactérienne traditionnelle
Délai: Au départ, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le traitement
Les bactéries anaérobies ont été comptées à l'aide de la technique d'ensemencement traditionnelle. Le nombre total de bactéries viables pour chaque point dans le temps a été calculé individuellement pour chaque participant pour chaque traitement. La variation par rapport à la ligne de base des valeurs bactériennes viables totales transformées en log 10 a été calculée.
Au départ, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du ratio bactéries vivantes/mortes dans la salive à l'aide de la technique de coloration
Délai: Au départ, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le traitement
Les bactéries anaérobies ont été comptées en utilisant la technique de coloration vivante: morte. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé pour le rapport des bactéries vivantes aux bactéries mortes.
Au départ, 30 minutes, 1 heure et 2 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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