Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két fogkrém hatása a nyálban lévő baktériumokra

2019. április 30. frissítette: GlaxoSmithKline

Házon belüli tanulmány két cinktartalmú fogkrém-készítmény hatásának meghatározására a nyálban lévő baktériumok életképességére

Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy két cinktartalmú fogkrémkészítmény (Cink A és Cink B) képes-e csökkenteni a nyálban lévő baktériumok szintjét a használatukat követő két órában, összehasonlítva a kizárólag vízzel történő öblítés hatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, három kezelésű, randomizált, vak, keresztezett vizsgálat volt, amely két, cink-kloridot és nátrium-citrátot tartalmazó nátrium-fluorid-szilícium-dioxid fogkrém szuszpenziójával, és csak vízzel végzett öblítést. A vizsgálat négy látogatásból állt: 1. vizit (szűrés), 2. vizit (1. kezelés), 3. vizit (2. kezelés), 4. látogatás (3. kezelés). Az első kezelési látogatás előtt és a kezelési vizitek között legalább két napos kimosási periódus volt, hogy elkerüljük a kezelés továbbgyűrűzését. Ezalatt a résztvevők a szokásos módon (naponta kétszer) fogtak otthon egy kimosó fogkrémmel és egy fogkefével, amelyet a szűréskor biztosítottak. A résztvevőknek nem kellett fogat mosniuk a kezelési látogatások reggelén, és a kezelési látogatások előtt 2 órával nem kellett enniük és inniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyzet: a GSKCH állandó és szerződéses/készenléti alkalmazottai.
  • Hozzájárulás: Kimutatta, hogy megértette a vizsgálatot, hajlandó volt részt venni benne, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  • Megfelelőség: Megértette, hajlandó volt és képes volt, és betartott minden vizsgálati eljárást és korlátozást.
  • Általános egészségi állapot: Jó általános egészségi állapot
  • Száj egészsége: Jó szájhigiénia
  • Nyáláramlási sebesség: A nyál áramlási sebessége a normál értékek tartományában volt (nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,2 milliliter percenként (ml/perc); stimulált teljes nyál áramlási sebessége ≥ 0,8 ml/perc)

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati személyzet: A klinikai vizsgálatot végző személyzet tagjai.
  • Terhesség: Terhes nők
  • Szoptatás: Szoptató nők.
  • Allergia/intolerancia: Tudott vagy gyanított intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy a közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Gyógyszeres kezelés: a) Antimikrobiális szájvizet használt a vizsgálati látogatást követő 48 órán belül pl. Listerine, Corsodyl stb. b) antibiotikumot szedett a vizsgálati látogatást követő 2 héten belül.
  • Szájsebészet és fogászati ​​állapotok: a) Folyamatban lévő fogászati ​​kezelésben részesült b) Szájműtéten vagy szájkihúzáson esett át a szűrést követő 6 héten belül c) Szájfájdalom vagy bármilyen ön által bejelentett szájfekély vagy herpetikus elváltozás tünetei
  • Részvétel klinikai vizsgálatban: a) Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, ahol a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak b) Korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Anyagmegvonás: Az a résztvevő, aki nem volt hajlandó tartózkodni a dohányzástól legalább 2 órával a kezelési látogatások előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cink-A fogkrém
Ebben a karban a résztvevők cink-A fogkrémet (1. teszttermék) kaptak iszap formájában.
Drog: Cink-A fogkrém
A résztvevők 6,0 gramm (± 0,3 g) cink-A fogkrémet kaptak iszap formájában, kezelésenként egy napon (legalább 2 [általában 7] napos elteltével a kezelések között). A résztvevők az adagolópohár tartalmát a szájukba ürítették, a készítményt 2 percen keresztül a szájuk körül kavargatták, majd egy mosogatóba köpködtek.
KÍSÉRLETI: Cink-B fogkrém
Ebben a karban a résztvevők Zinc-B fogkrémet (2. teszttermék) kaptak iszap formájában.
Drog: Cink-B fogkrém
A résztvevők 6,0 gramm (± 0,3 g) cink-B fogkrémet kaptak iszap formájában, kezelésenként egy napon (legalább 2 [általában 7] napos elteltével a kezelések között). A résztvevők az adagolópohár tartalmát a szájukba ürítették, a készítményt 2 percen keresztül a szájuk körül kavargatták, majd egy mosogatóba köpködtek.
EGYÉB: Ásványvíz
Ebben a karban a résztvevők ásványvizet kaptak.
Egyéb: Ásványvíz
A résztvevők 6,0 g (± 0,3 g) ásványvizet kaptak (kiméréssel), kezelésenként egy nap (legalább 2 [általában 7] nap elteltével a kezelések között). A résztvevők az adagolópohár tartalmát a szájukba ürítették, a készítményt 2 percen keresztül a szájuk körül kavargatták, majd egy mosogatóba köpködtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti területen 0 és 2 óra között (AUC [0-2] óra) a nyálban lévő baktériumok teljes életképes számában (TVC) a hagyományos plating technikával
Időkeret: A log10-transzformált AUC 0-2 óra változása a kiindulási értékhez képest
A görbe alatti területet (AUC) 0 és 2 óra (óra) között hagyományos lemezezési technikával határoztuk meg, amely megadja az anaerob baktériumok teljes életképes számát (TVC). Ez az eredmény mértéke a kiindulási értékhez viszonyított változás AUC-je log TVC-ben. Az egyes időpontokra vonatkozó AUC-értékeket minden egyes kezelésre vonatkozóan külön-külön számítottuk ki, és egy AUC-mérésben összesítettük. Az összesített AUC mérést abban a sorrendben számítottuk ki, hogy először az összegyűjtött adatokat naplózzuk, amelyet a log változásával tovább elemeznek. Ezután a trapézszabály segítségével kiszámítottuk az AUC 0-2 órás log változást. A kapott értékeket ezután elosztottuk 2 órával, hogy kivesszük az időegységeket, és naplózzuk a baktériumok számának kiszámításához. Ennélfogva az eredménymérő kiszámítja a log10-transzformált AUC 0-2 óra kiindulási értékének változását a kezelés előtti időponttól (0 óra) a 120 perces (perc) koncentrációig, azaz 2 óráig terjedő tartományban.
A log10-transzformált AUC 0-2 óra változása a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest AUC (0-2) órákban az élő:elhalt baktériumok arányában élőhalott festési technikával
Időkeret: Alapállás akár 2 óra
Az anaerob baktériumokat élő:halott festési technikával számoltuk meg. Az AUC (0-2) óra alapvonalhoz viszonyított változását az élő és elhalt baktériumok arányára számítottuk. Az életképes baktériumok számát minden egyes időpontban külön-külön számítottuk ki minden egyes résztvevő számára minden kezeléshez, és aggregáltuk az AUC-mérésbe. Az AUC-t a trapézszabály alapján és névleges időpontok felhasználásával számítottuk ki. A kapott értékeket ezután elosztottuk 2 órával az időegységek kivonásához. Az AUC-t a kezelés előtti időponttól (0 óra) 2 óráig terjedő tartományban számítottuk ki. Ebben az eredménymértékben az alapvonalhoz képesti változást az élő:halott logarányban számítják ki.
Alapállás akár 2 óra
Változás az alapvonalhoz képest a log10-nel transzformált teljes életképes baktériumszámban a hagyományos bakteriális plating technikával
Időkeret: Kiinduláskor, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a kezelés után
Az anaerob baktériumokat hagyományos lemezezési technikával számoltuk meg. Az életképes baktériumok összlétszámát minden egyes időpontra vonatkozóan minden egyes kezelésnél külön-külön számítottuk ki minden résztvevő számára. Kiszámoltuk a log 10 transzformált összes életképes baktérium értékét az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a kezelés után
Változás a kiindulási állapothoz képest az élő: elhalt baktériumok aránya a nyálban festési technikával
Időkeret: Kiinduláskor, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a kezelés után
Az anaerob baktériumokat élő:halott festési technikával számoltuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított változást az élő és elhalt baktériumok arányára számítottuk.
Kiinduláskor, 30 perccel, 1 órával és 2 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Klinikai vizsgálatok a Cink-A fogkrém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel