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두 가지 치약이 타액 내 세균에 미치는 영향

2019년 4월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

타액 내 박테리아의 생존력에 대한 2가지 아연 함유 치약 제형의 효과를 결정하기 위한 사내 연구

이 연구는 두 가지 아연 함유 치약 제형(아연 A 및 아연 B)이 물만으로 헹구는 효과와 비교하여 사용 후 2시간 동안 타액 내 박테리아 수준을 감소시키는 능력을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 염화 아연과 시트르산 나트륨을 포함하는 2개의 플루오르화 나트륨-실리카 치약 슬러리와 물로만 헹구는 것을 포함하는 단일 센터, 3가지 치료, 무작위, 맹검, 교차 연구였습니다. 연구는 4번의 방문으로 이루어졌다: 방문 1(스크리닝), 방문 2(치료 1), 방문 3(치료 2), 방문 4(치료 3). 치료 이월 효과를 피하기 위해 첫 번째 치료 방문 전과 치료 방문 사이에 최소 2일의 휴약 기간이 있었습니다. 그 시간 동안 참가자들은 세안용 치약과 스크리닝 시 제공된 칫솔을 사용하여 집에서 평상시처럼(하루 2회) 양치질을 했습니다. 참가자는 치료 방문 당일 아침에 양치질을 하지 않아야 하며 치료 방문 전 2시간 동안 음식을 먹거나 마시지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Weybridge, 영국, KT13 0DE
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직원: GSKCH 정규직 및 계약직/비정규직 직원.
  • 동의: 연구에 대한 이해를 입증했으며 참여할 의향이 있었고 사전 동의서의 서명 및 날짜가 기재된 사본을 받았습니다.
  • 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 의지와 능력이 있으며 준수했습니다.
  • 일반 건강: 양호한 일반 건강
  • 구강 건강: 좋은 구강 건강
  • 타액 유속: 정상 값 범위의 타액 유속(자극되지 않은 전체 타액 유속 ≥ 0.2ml/min), 자극된 전체 타액 유속 ≥ 0.8ml/min)

제외 기준:

  • 연구 인원: 임상 연구 직원의 구성원.
  • 임신: 임산부
  • 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
  • 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 약물: a) 테스트 방문 후 48시간 이내에 항균성 구강청결제를 사용했습니다. Listerine, Corsodyl 등 b) 검사 방문 2주 이내에 항생제를 복용했습니다.
  • 구강 수술 및 치과 상태: a) 지속적인 치과 치료를 받았음 b) 스크리닝 후 6주 이내에 구강 수술 또는 발치를 한 적이 있음 c) 구강 통증의 증상 또는 자가 보고한 구강 궤양 또는 헤르페스 병변
  • 임상 연구 참여: a) 스크리닝 방문 2주 이내에 조사 약물을 받은 임상 연구에 참여 b) 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 물질 금욕: 치료 방문 전 최소 2시간 동안 흡연을 금하고 싶지 않은 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 A 치약
이 그룹에서 참가자들은 슬러리 형태의 아연-A 치약(테스트 제품 1)을 받았습니다.
의약품: 아연 A 치약
참가자들은 6.0g(g)[±0.3g]의 아연-A 치약을 슬러리 형태로 치료당 하루(치료 간 최소 2[일반적으로 7]일) 받았습니다. 참가자는 투약 컵의 내용물을 입으로 비우고 2분 동안 입 주위에 제품을 마신 다음 세면대에 뱉었습니다.
실험적: 징크비 치약
이 그룹에서 참가자들은 슬러리 형태의 아연-B 치약(테스트 제품 2)을 받았습니다.
의약품: 징크비 치약
참가자들은 6.0g(g)[±0.3g]의 아연-B 치약을 슬러리 형태로 치료당 하루(치료 간 최소 2[일반적으로 7]일) 받았습니다. 참가자는 투약 컵의 내용물을 입으로 비우고 2분 동안 입 주위에 제품을 마신 다음 세면대에 뱉었습니다.
다른: 광천수
이 팔에서 참가자들은 생수를 받았습니다.
다른: 광천수
참가자들은 치료당 하루에 6.0g(±0.3g)의 미네랄 워터(무게 측정)를 받았습니다(치료 사이에 최소 2[일반적으로 7]일). 참가자는 투약 컵의 내용물을 입으로 비우고 2분 동안 입 주위에 제품을 마신 다음 세면대에 뱉었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 플레이팅 기술을 사용하여 타액 내 박테리아의 총 생존 가능 수(TVC)에 대한 0~2시간(AUC [0-2]시간) 사이의 곡선 아래 영역의 기준선에서 변경
기간: Log10 변환된 AUC 0-2시간의 기준선으로부터의 변화
혐기성 박테리아의 총 생존 수(TVC)를 제공하는 전통적인 도금 기술을 사용하여 0~2시간(hr) 사이의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가했습니다. 이 결과 측정은 로그 TVC에서 기준선으로부터의 변화의 AUC입니다. 각 시점에 대한 AUC는 각 치료에 대한 각 참가자에 대해 개별적으로 계산되었으며 AUC 측정으로 집계되었습니다. 집계된 AUC 측정은 수집된 데이터가 먼저 기록되고 로그의 변화에 ​​의해 추가로 분석되는 순서로 계산되었습니다. 그런 다음 사다리꼴 규칙을 사용하여 로그의 AUC 0-2hr 변화를 계산했습니다. 그런 다음 결과 값을 2시간으로 나누어 시간 단위를 제거하고 기록하여 박테리아 수를 계산합니다. 따라서, 결과 측정은 전처리 시점(0시간)에서 120분(분), 즉 2시간에서의 농도 범위에 걸쳐 log10-변환된 AUC 0-2시간의 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
Log10 변환된 AUC 0-2시간의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살아있는 죽은 박테리아의 비율에 대한 AUC(0-2) 시간의 기준선에서 변경: 살아있는 죽은 박테리아 염색 기술을 사용합니다.
기간: 기준 최대 2시간
혐기성 박테리아는 live:dead 염색 기술을 사용하여 계수되었습니다. 살아있는 박테리아와 죽은 박테리아의 비율에 대해 AUC(0-2)시간의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 각 시점의 생존 가능한 박테리아 수는 각 치료에 대한 각 참가자에 대해 개별적으로 계산되었으며 AUC 측정으로 집계되었습니다. AUC는 사다리꼴 규칙과 공칭 시점을 사용하여 계산되었습니다. 그런 다음 결과 값을 2시간으로 나누어 시간 단위를 제거했습니다. AUC는 전처리 시점(0시간)에서 2시간까지의 범위에 걸쳐 계산되었습니다. 이 결과 측정에서 기준선으로부터의 변화는 라이브:데드의 로그 비율로 계산됩니다.
기준 최대 2시간
Log10-변환된 기존의 박테리아 플레이팅 기술을 사용한 총 생존 박테리아 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인에서, 처리 후 5분, 15분, 30분, 1시간 및 2시간
혐기성 박테리아는 전통적인 도금 기술을 사용하여 계산되었습니다. 각 시점에 대한 총 생존 가능한 박테리아 수는 각 치료에 대한 각 참가자에 대해 개별적으로 계산되었습니다. log 10 변환된 총 생존 박테리아 값의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
베이스라인에서, 처리 후 5분, 15분, 30분, 1시간 및 2시간
라이브에서 기준선에서 변경:염색 기법을 사용한 타액의 죽은 박테리아 비율
기간: 베이스라인에서, 처리 후 30분, 1시간 및 2시간
혐기성 박테리아는 live:dead 염색 기술을 사용하여 계수되었습니다. 살아있는 박테리아와 죽은 박테리아의 비율에 대해 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
베이스라인에서, 처리 후 30분, 1시간 및 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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