两种牙膏对唾液细菌的影响
2019年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline
确定两种含锌牙膏配方对唾液中细菌活力影响的内部研究
本研究调查了两种含锌牙膏配方（锌 A 和锌 B）在使用后两小时内降低唾液中细菌水平的能力，并与仅用水冲洗的效果进行了比较。
研究概览
详细说明
这是一个单一中心、三种治疗、随机、盲法、交叉研究，涉及用两种含有氯化锌和柠檬酸钠的氟化钠-二氧化硅洁牙剂的浆液以及单独用水进行冲洗。
该研究包括四次访问：访问 1（筛选）、访问 2（治疗 1）、访问 3（治疗 2）、访问 4（治疗 3）。
在第一次治疗就诊之前和治疗就诊之间至少有两天的清除期，以避免任何治疗遗留效应。
在此期间，参与者在家中使用筛选时提供的冲洗牙膏和牙刷正常刷牙（每天两次）。
要求参与者在治疗就诊的早晨不要刷牙，并且在治疗就诊前 2 小时不能进食或饮水。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Weybridge、英国、KT13 0DE
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 人员：GSKCH 长期和合同/临时工。
- 同意：表现出对研究的理解并愿意参与，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 合规性：理解、愿意并能够遵守所有学习程序和限制。
- 一般健康状况：总体健康状况良好
- 口腔健康：良好的口腔健康
- 唾液流速：唾液流速在正常值范围内（未刺激的全唾液流速≥0.2毫升每分钟（ml/min）；刺激的全唾液流速≥0.8ml/min）
排除标准：
- 研究人员：临床研究人员。
- 怀孕：孕妇
- 哺乳期：哺乳期的女性。
- 过敏/不耐受：已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其规定的任何成分不耐受或过敏。
- 药物治疗：a) 在测试就诊后 48 小时内使用抗菌漱口水，例如 Listerine、Corsodyl 等 b) 在测试访问的 2 周内服用了抗生素。
- 口腔手术和牙齿状况：a) 接受过持续的牙科治疗 b) 在筛选后 6 周内进行过任何口腔手术或拔牙 c) 口腔疼痛症状或任何自我报告的口腔溃疡或疱疹性病变
- 临床研究参与：a) 参与临床研究，在筛选访视后 2 周内接受研究药物 b) 之前参加过这项研究。
- 物质戒断：在治疗就诊前至少 2 小时内不愿戒烟的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌A牙膏
在这只手臂中，参与者接受了浆状的 Zinc-A 牙膏（测试产品 1）。
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参与者接受 6.0 克 (g) [± 0.3g] 浆状锌 A 牙膏，每次治疗一天（两次治疗之间至少间隔 2 [通常为 7] 天。
参与者将剂量杯中的内容物倒进嘴里，将产品在嘴里漱口 2 分钟，然后吐到水槽中。
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实验性的：锌B牙膏
在这只手臂中，参与者接受了浆状的 Zinc-B 牙膏（测试产品 2）。
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参与者接受 6.0 克 (g) [± 0.3g] 浆状 Zinc-B 牙膏，每次治疗一天（两次治疗之间至少间隔 2 [通常 7] 天。
参与者将剂量杯中的内容物倒进嘴里，将产品在嘴里漱口 2 分钟，然后吐到水槽中。
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其他：矿泉水
在这支手臂中，参与者接受了矿泉水。
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参与者接受 6.0 克（±0.3 克）矿泉水（通过称重），每次治疗一天（两次治疗之间至少间隔 2 [通常 7] 天）。
参与者将剂量杯中的内容物倒进嘴里，将产品在嘴里漱口 2 分钟，然后吐到水槽中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用传统平板技术的唾液中细菌总活菌数 (TVC) 在 0 和 2 小时（AUC [0-2] 小时）之间的曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：Log10 转换后的 AUC 相对于基线的变化 0-2 小时
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使用传统的平板技术评估 0 到 2 小时 (hr) 之间的曲线下面积 (AUC)，该技术提供厌氧菌的总活菌数 (TVC)。
此结果度量是日志 TVC 中从基线变化的 AUC。
每个时间点的 AUC 是针对每个治疗的每个参与者单独计算的，并汇总到 AUC 测量值中。
聚合的 AUC 测量是按照首先记录收集的数据的顺序计算的，这些数据通过日志的变化进一步分析。
然后，使用梯形法则计算 AUC 0-2hr log 变化。
然后将结果值除以 2 小时以取出时间单位并记录以计算细菌计数。
因此，结果测量计算从治疗前时间点（0 小时）到 120 分钟（分钟）即 2 小时的浓度范围内 log10 转换的 AUC 0-2 小时从基线的变化。
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Log10 转换后的 AUC 相对于基线的变化 0-2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用活死细胞染色技术在 AUC (0-2) 小时内从基线改变活：死细菌的比例
大体时间：基线长达 2 小时
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使用活：死染色技术对厌氧菌进行计数。
计算活细菌和死细菌的比率，以 AUC (0-2)hr 计算相对于基线的变化。
对于每个治疗的每个参与者，每个时间点的活细菌计数都单独计算，并汇总到 AUC 测量值中。
AUC 是使用梯形规则和使用标称时间点计算的。
然后将结果值除以 2 小时以取出时间单位。
在从预处理时间点（0 小时）到 2 小时的范围内计算 AUC。
在此结果测量中，相对于基线的变化以活：死的对数比率计算。
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基线长达 2 小时
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使用传统细菌平板技术从 log10 转化的总活细菌计数中的基线变化
大体时间：在基线、治疗后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时
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使用传统的平板技术对厌氧菌进行计数。
对于每个治疗的每个参与者，每个时间点的总活细菌计数是单独计算的。
计算 log 10 转换后的总活细菌值相对于基线的变化。
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在基线、治疗后 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时和 2 小时
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活体基线的变化：使用染色技术唾液中的死菌比
大体时间：在基线、治疗后 30 分钟、1 小时和 2 小时
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使用活：死染色技术对厌氧菌进行计数。
计算活细菌与死细菌的比率相对于基线的变化。
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在基线、治疗后 30 分钟、1 小时和 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月4日
初级完成 (实际的)
2014年11月27日
研究完成 (实际的)
2014年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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