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Effetto di due dentifrici sui batteri nella saliva

30 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio interno per determinare l'effetto di due formulazioni di dentifrici contenenti zinco sulla vitalità dei batteri nella saliva

Questo studio ha esaminato la capacità di due formulazioni di dentifrici contenenti zinco (Zinco A e Zinco B) di ridurre il livello di batteri nella saliva nel periodo di due ore dopo il loro utilizzo, rispetto all'effetto del risciacquo con sola acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di un singolo centro, tre trattamenti, studio randomizzato, in cieco, cross-over che prevedeva il risciacquo con impasti di due dentifrici al fluoruro di sodio e silice contenenti cloruro di zinco e citrato di sodio e solo con acqua. Lo studio consisteva in quattro visite: visita 1 (screening), visita 2 (trattamento 1), visita 3 (trattamento 2), visita 4 (trattamento 3). Prima della prima visita di trattamento e tra le visite di trattamento è stato previsto un periodo di interruzione minimo di due giorni per evitare qualsiasi effetto di trascinamento del trattamento. Durante quel periodo i partecipanti si lavavano i denti normalmente (due volte al giorno) a casa con un dentifricio lavabile e uno spazzolino da denti fornito durante lo screening. Ai partecipanti è stato richiesto di non lavarsi i denti la mattina delle visite di trattamento e di non mangiare o bere per 2 ore prima delle visite di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Weybridge, Regno Unito, KT13 0DE
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale: GSKCH lavoratori a tempo indeterminato ea contratto/contingenti.
  • Consenso: comprensione dimostrata dello studio ed era disposto a partecipare e aveva ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Conformità: capito, era disposto e capace e ha rispettato tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Salute generale: buona salute generale
  • Salute orale: buona salute orale
  • Flusso salivare: aveva un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 millilitri al minuto (ml/min); flusso di saliva intera stimolata ≥ 0,8 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Personale dello studio: Membri del personale dello studio clinico.
  • Gravidanza: donne incinte
  • Allattamento: donne che allattavano.
  • Allergia/intolleranza: aveva conosciuto o sospettato intolleranza o ipersensibilità ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Farmaci: a) Utilizzato un collutorio antimicrobico entro 48 ore dalla visita di prova, ad es. Listerine, Corsodyl ecc. b) aveva assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita di prova.
  • Chirurgia orale e condizioni odontoiatriche: a) Ha subito un trattamento dentale in corso b) Ha subito un intervento chirurgico orale o un'estrazione entro 6 settimane dallo screening c) Sintomi di dolore orale o eventuali ulcere orali o lesioni erpetiche auto-riportate
  • Partecipazione allo studio clinico: a) Partecipazione a uno studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla visita di screening b) Hanno partecipato in precedenza a questo studio.
  • Astinenza da sostanze: Partecipante che non era disposto ad astenersi dal fumare per almeno 2 ore prima delle visite di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dentifricio allo zinco-A
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto il dentifricio allo zinco-A (prodotto di prova 1) sotto forma di impasto liquido.
Droga: Dentifricio allo zinco-A
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 grammi (g) [± 0,3 g] di dentifricio Zinc-A sotto forma di impasto liquido, un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti. I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.
SPERIMENTALE: Dentifricio zinco-B
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto il dentifricio Zinc-B (prodotto di prova 2) sotto forma di impasto liquido.
Droga: Dentifricio zinco-B
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 grammi (g) [± 0,3 g] di dentifricio Zinc-B sotto forma di impasto liquido, un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti. I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.
ALTRO: Acqua minerale
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto acqua minerale.
Altro: Acqua minerale
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 g (±0,3 g) di acqua minerale (mediante pesatura), un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti). I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva tra 0 e 2 ore (AUC [0-2] ore) per le conte vitali totali (TVC) dei batteri nella saliva utilizzando la tecnica tradizionale di placcatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10
L'area sotto la curva (AUC) tra 0 e 2 ore (h) è stata valutata utilizzando la tecnica di placcatura tradizionale che fornisce i conteggi vitali totali (TVC) dei batteri anaerobici. Questa misura dell'esito è l'AUC della variazione rispetto al basale nel log TVC. L'AUC per ciascun punto temporale è stato calcolato individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento e è stato aggregato in una misurazione dell'AUC. La misurazione aggregata dell'AUC è stata calcolata nell'ordine in cui i dati raccolti vengono registrati per primi, che vengono ulteriormente analizzati mediante modifica nel log. Quindi, la variazione AUC 0-2 ore nel log è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. I valori risultanti sono stati quindi divisi per 2 ore per estrarre le unità di tempo e vengono registrati per calcolare il conteggio dei batteri. Pertanto, la misura dell'esito calcola la variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10 nell'intervallo dal punto temporale pre-trattamento (0 ore) alla concentrazione a 120 minuti (min), ovvero 2 ore.
Variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in AUC (0-2) ore per il rapporto batteri vivi:morti utilizzando la tecnica di colorazione vivo-morto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 ore
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di colorazione live:dead. La variazione rispetto al basale nell'AUC (0-2) ore è stata calcolata per il rapporto tra batteri vivi e morti. Le conte batteriche vitali per ciascun punto temporale sono state calcolate individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento e sono state aggregate in una misurazione dell'AUC. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e utilizzando i punti temporali nominali. I valori risultanti sono stati quindi divisi per 2 ore per estrarre le unità di tempo. L'AUC è stata calcolata nell'intervallo dal punto temporale pre-trattamento (0 ore) a 2 ore. In questa misura di esito, la variazione rispetto al basale viene calcolata in rapporto logaritmico di vivi: morti.
Linea di base fino a 2 ore
Variazione rispetto al basale nella conta batterica totale vitale trasformata in log10 utilizzando la tecnica di placcatura batterica tradizionale
Lasso di tempo: Al basale, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di placcatura tradizionale. La conta batterica totale vitale per ciascun punto temporale è stata calcolata individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento. È stata calcolata la variazione rispetto al basale nel log 10 dei valori batterici vitali totali trasformati.
Al basale, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
Modifica dal basale in Live: rapporto di batteri morti nella saliva utilizzando la tecnica di colorazione
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di colorazione live:dead. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per il rapporto tra batteri vivi e batteri morti.
Al basale, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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