Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hammastahnan vaikutus syljen bakteereihin

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Talon sisäinen tutkimus kahden sinkkiä sisältävän hammastahnavalmisteen vaikutuksen määrittämiseksi syljen bakteerien elinkelpoisuuteen

Tässä tutkimuksessa tutkittiin kahden sinkkiä sisältävän hammastahnavalmisteen (sinkki A ja sinkki B) kykyä vähentää syljen bakteerien määrää kahden tunnin aikana käytön jälkeen verrattuna pelkällä vedellä huuhteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yksi keskus, kolme käsittelyä, satunnaistettu, sokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, joka sisälsi huuhtelun kahden natriumfluoridi-piidioksidin hampaiden lietteellä, jotka sisälsivät sinkkikloridia ja natriumsitraattia, ja pelkällä vedellä. Tutkimus koostui neljästä käynnistä: käynti 1 (seulonta), käynti 2 (hoito 1), käynti 3 (hoito 2), käynti 4 (hoito 3). Ennen ensimmäistä hoitokäyntiä ja hoitokäyntien välillä oli vähintään kahden päivän pesujakso, jotta vältytään hoidon siirtymävaikutuksista. Tänä aikana osallistujat harjasivat normaalisti (kahdesti päivässä) kotona huuhteluhammastahnalla ja hammasharjalla, joka annettiin seulonnassa. Osallistujia vaadittiin olemaan harjaamatta hampaitaan hoitokäyntien aamuna ja olemaan syömättä tai juomatta 2 tuntia ennen hoitokäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöstö: GSKCH:n vakituiset ja sopimus-/varatyöntekijät.
  • Suostumus: Osoitti ymmärtävänsä tutkimuksesta ja oli halukas osallistumaan ja oli saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisesta suostumuslomakkeesta.
  • Vaatimustenmukaisuus: Ymmärsi, oli halukas ja kykenevä ja noudatti kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys
  • Suun terveys: Hyvä suun terveys
  • Syljen virtausnopeus: Syljen virtausnopeus oli normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 millilitraa minuutissa (ml/min); stimuloitu koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöstö: Kliinisen tutkimushenkilöstön jäsenet.
  • Raskaus: Raskaana olevat naiset
  • Imetys: Naiset, jotka imettävät.
  • Allergia/intoleranssi: Tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Lääkitys: a) Käytetty antimikrobista suuvettä 48 tunnin sisällä testikäynnistä, esim. Listerine, Corsodyl jne. b) oli ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä testikäynnistä.
  • Suukirurgia ja hammassairaudet: a) sinulla oli meneillään hammashoito b) sinulle on tehty suuleikkaus tai -poisto 6 viikon sisällä seulonnasta c) Oireet suukivuista tai itse ilmoittamista suuhaavoista tai herpeettisistä vaurioista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen: a) Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat tutkimuslääkettä 2 viikon sisällä seulontakäynnistä b) Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
  • Aineen pidättyminen: Osallistuja, joka ei halunnut pidättäytyä tupakoinnista vähintään 2 tuntia ennen hoitokäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinkki-A hammastahna
Tässä käsivarressa osallistujat saivat sinkki-A-hammastahnaa (testituote 1) lietteen muodossa.
Lääke: Sinkki-A hammastahna
Osallistujat saivat 6,0 grammaa (g) [± 0,3 g] sinkki-A-hammastahnaa lietteen muodossa yhden päivän hoitoa kohden (vähintään 2 [yleensä 7] päivää hoitojen välillä). Osallistujat tyhjensivät annostelukupin sisällön suuhunsa, huuhtelivat tuotetta suunsa ympärillä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät pesualtaaseen.
KOKEELLISTA: Sinkki-B hammastahna
Tässä käsivarressa osallistujat saivat Zinc-B-hammastahnaa (testituote 2) lietteen muodossa.
Lääke: Sinkki-B hammastahna
Osallistujat saivat 6,0 grammaa (g) [± 0,3 g] sinkki-B-hammastahnaa lietteen muodossa yhden päivän hoitoa kohden (vähintään 2 [yleensä 7] päivää hoitojen välillä). Osallistujat tyhjensivät annostelukupin sisällön suuhunsa, huuhtelivat tuotetta suunsa ympärillä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät pesualtaaseen.
MUUTA: Mineraalivesi
Tässä käsivarressa osallistujat saivat kivennäisvettä.
Muut: Mineraalivesi
Osallistujat saivat 6,0 g (± 0,3 g) kivennäisvettä (punnitsemalla) yhden päivän hoitoa kohden (vähintään 2 [yleensä 7] päivää hoitojen välillä). Osallistujat tyhjensivät annostelukupin sisällön suuhunsa, huuhtelivat tuotetta suunsa ympärillä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen he yskäsivät pesualtaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta käyrän alla olevalla alueella 0–2 tuntia (AUC [0-2] tuntia) syljen bakteerien kokonaismäärälle (TVC) perinteistä pinnoitustekniikkaa käyttäen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta log10-muunnetussa AUC 0-2h:ssa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) välillä 0-2 tuntia (tuntia) arvioitiin käyttämällä perinteistä pinnoitustekniikkaa, joka tarjoaa anaerobisten bakteerien kokonaiselinkykyisten lukumäärän (TVC). Tämä tulosmitta on log-TVC:n muutoksen AUC lähtötasosta. Jokaisen ajankohdan AUC laskettiin erikseen kullekin osallistujalle kullekin hoidolle ja aggregoitiin AUC-mittaukseksi. Aggregoitu AUC-mittaus laskettiin siinä järjestyksessä, että ensin kirjataan kerätty data, jota analysoidaan edelleen login muutoksilla. Sitten AUCo-2h:n muutos logaritmissa laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Saadut arvot jaettiin sitten kahdella tunnilla aikayksiköiden poistamiseksi ja kirjataan lokiin bakteerien määrän laskemiseksi. Tästä syystä tulosmittaus laskee log10-muunnetun AUCo-2 tunnin muutoksen perustasosta alueella esikäsittelyn ajankohdasta (0 h) pitoisuuteen 120 minuutin kohdalla (min), eli 2 tuntia.
Muutos lähtötasosta log10-muunnetussa AUC 0-2h:ssa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta elävien ja kuolleiden bakteerien suhteen AUC (0-2) -tunteina käyttämällä elävien kuolleiden värjäystekniikkaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 tuntia
Anaerobiset bakteerit laskettiin käyttämällä live:dead -värjäystekniikkaa. Elävien ja kuolleiden bakteerien suhteelle laskettiin AUC(0-2)h:n muutos lähtötasosta. Elävien bakteerien määrä kussakin ajankohdassa laskettiin erikseen kullekin osallistujalle kutakin hoitoa varten ja aggregoitiin AUC-mittaukseksi. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja käyttämällä nimellisiä aikapisteitä. Saadut arvot jaettiin sitten kahdella tunnilla aikayksiköiden poistamiseksi. AUC laskettiin välillä esikäsittelyä edeltävästä ajankohdasta (0 h) 2 tuntiin. Tässä tulosmittauksessa muutos lähtötasosta lasketaan elävien ja kuolleiden logaritmisuhteessa.
Perustaso jopa 2 tuntia
Muutos perustasosta log10-muunnetussa elävien bakteerien kokonaismäärässä käyttämällä perinteistä bakteeripinnoitustekniikkaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Anaerobiset bakteerit laskettiin käyttämällä perinteistä pinnoitustekniikkaa. Elinkykyisten bakteerien kokonaismäärä kullekin aikapisteelle laskettiin erikseen jokaiselle osallistujalle jokaista hoitoa varten. Muutos perustasosta log 10 transformoituneiden elävien bakteerien kokonaisarvoissa laskettiin.
Lähtötilanteessa 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Muuta lähtötasosta live:kuolleiden bakteerien suhde syljessä käyttämällä värjäystekniikkaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia hoidon jälkeen
Anaerobiset bakteerit laskettiin käyttämällä live:dead -värjäystekniikkaa. Muutos lähtötasosta laskettiin elävien ja kuolleiden bakteerien suhteelle.
Lähtötilanteessa 30 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa