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慢性HBV感染患者における腸内細菌叢に関する研究 (HBV)

2018年7月3日 更新者:Zhongshan Hospital Xiamen University

慢性B型肝炎ウイルス感染患者の腸内細菌叢に関する研究

B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症は、世界中で最大 20 億人が罹患している一般的な感染症です。 毎年約65万人が慢性B型肝炎による肝不全、肝硬変、原発性肝がんで死亡しています。 年齢はB型肝炎の慢性化に影響を与える主な要因ですが、周産期と乳児期のB型肝炎ウイルス(HBV)感染の90%と25~30%がそれぞれ慢性感染症に進行します。 一方、5 歳以上の患者の割合はわずか 5% ~ 10% です。 腸内微生物叢は、腸の正常な生理機能と体の免疫機能を維持する上で重要な役割を果たしています。 腸内微生物叢の障害は、多くの腸疾患および非経口疾患に関連していることがわかっています。 最近、免疫応答と腸内細菌叢との関係が主張されています。 IMTを使用してHBe抗原陽性の慢性B型肝炎患者を治療し、抗ウイルス療法と併用した以前の研究では、患者の80%がHBe抗原クリアランスに達しました。 腸内細菌叢がB型肝炎ウイルス誘発性慢性肝疾患の病因における新たな重要な役割として進化したことを示唆する証拠が増えている。 しかし、HBV 感染の段階と進行に関連する腸内細菌叢の組成と構造の変化は依然として不明です。 そこで、我々は、慢性HBV感染患者の腸内細菌叢をハイスループット16S rRNA遺伝子配列決定により検出し、異なる段階における患者の微生物シフトに寄与する微生物の影響を解明する試験を提案した。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性B型肝炎ウイルスに感染している

説明

包含基準:

  1. 非アルコール歴またはアルコール摂取量が男性で週あたり 140g 未満、女性で週あたり 70g 未満
  2. ソーセージやヘビのような滑らかで柔らかい便
  3. この研究に自発的に参加する

除外基準:

  1. 1ヶ月以内に血便、便秘、腹部膨満、腹痛、下痢、黄疸などの消化器系障害の症状が現れた場合
  2. 定期的な便、便潜血検査などのいくつかの検査で異常な結果が得られた場合
  3. 1ヶ月以内に腸炎と診断された場合
  4. 慢性閉塞性肺疾患、腎不全、その他の全身疾患。
  5. 自己免疫疾患
  6. 慢性疲労症候群と神経精神疾患
  7. 1ヶ月以内の抗生物質、微生物製剤、胃腸運動薬、下剤、減量薬、血糖降下剤、血中脂肪調整、グルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療歴
  8. 胃腸ポリープ症、潰瘍、悪性腫瘍などの消化器系の器質的疾患の既往。
  9. 消化器外科の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
  1. 非アルコール歴またはアルコール摂取量が男性で週あたり 140g 未満、女性で週あたり 70g 未満
  2. ソーセージやヘビのような滑らかで柔らかい便
  3. この研究に自発的に参加する
参加者の新鮮な糞便標本を収集する
慢性B型肝炎キャリア
  1. 非アルコール歴またはアルコール摂取量が男性で週あたり 140g 未満、女性で週あたり 70g 未満
  2. 「EASL 2017 管理に関する診療ガイドライン」の慢性HBV感染症の診断基準を満たす
参加者の新鮮な糞便標本を収集する
慢性b型肝炎
  1. 非アルコール歴またはアルコール摂取量が男性で週あたり 140g 未満、女性で週あたり 70g 未満
  2. 「EASL 2017 管理に関する診療ガイドライン」における慢性B型肝炎の診断基準を満たしている
参加者の新鮮な糞便標本を収集する
非代償性肝硬変
  1. 非アルコール歴またはアルコール摂取量が男性で週あたり 140g 未満、女性で週あたり 70g 未満
  2. 「EASL 2017 管理に関する診療ガイドライン」における慢性B型肝炎の診断基準を満たしている
参加者の新鮮な糞便標本を収集する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠:1日
異なる段階における患者の微生物の変化に寄与する微生物の影響を解明するために、ハイスループットの 16S rRNA 遺伝子配列決定を通じて参加者の腸内細菌叢を検出しました。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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